нажмите, чтобы увидеть

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное применение паксловида Pfizer (таблетки нирматрелвира и таблетки ритонавира, совместно упакованные для перорального применения) для лечения коронавирусной болезни легкой и средней степени тяжести (COVID-19) в США. взрослые и педиатрические пациенты (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов или около 88 фунтов) с положительными результатами прямого тестирования на SARS-CoV-2 и которые имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. Паксловид доступен только по рецепту и должен быть начат как можно скорее после постановки диагноза COVID-19 и в течение пяти дней с момента появления симптомов.
«Сегодняшнее разрешение вводит первое лекарство от COVID-19 в виде таблеток, принимаемых перорально, что является важным шагом вперед в борьбе с этой глобальной пандемией», - сказала Патриция Каваццони, доктор медицины, директор Центра лекарств FDA. Оценка и исследования. «Это разрешение предоставляет новый инструмент для борьбы с COVID-19 в критический момент пандемии по мере появления новых вариантов и обещает сделать противовирусное лечение более доступным для пациентов, которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму».
Паксловид не разрешен для предконтактной или постконтактной профилактики COVID-19 или для начала лечения пациентов, нуждающихся в госпитализации в связи с тяжелым или критическим COVID-19. Паксловид не заменяет вакцинацию лицам, которым рекомендована вакцинация против COVID-19 и бустерная доза. FDA одобрило одну вакцину и разрешило другие вакцины для предотвращения COVID-19 и серьезных клинических исходов, связанных с инфекцией COVID-19, включая госпитализацию и смерть. FDA призывает население пройти вакцинацию и получить ревакцинацию, если имеет право. Узнайте больше о вакцинах против COVID-19, одобренных FDA или одобренных FDA .
Паксловид состоит из нирматрелвира, который ингибирует белок SARS-CoV-2, чтобы остановить репликацию вируса, и ритонавира, который замедляет распад нирматрелвира, чтобы помочь ему оставаться в организме в течение более длительного периода при более высоких концентрациях. Паксловид вводят в виде трех таблеток (две таблетки нирматрелвира и одна таблетка ритонавира), принимаемых вместе перорально два раза в день в течение пяти дней, всего 30 таблеток. Паксловид не разрешен к применению дольше пяти дней подряд.
Выдача EUA отличается от утверждения FDA. При принятии решения о выдаче EUA FDA оценивает все доступные научные данные и тщательно уравновешивает любые известные или потенциальные риски с любыми известными или потенциальными преимуществами продукта. Основываясь на обзоре FDA всех имеющихся научных данных, агентство определило, что есть основания полагать, что Паксловид может быть эффективным для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у авторизованных пациентов. Агентство также определило, что известные и потенциальные преимущества Paxlovid при использовании в соответствии с условиями разрешения перевешивают известные и потенциальные риски продукта. Не существует адекватных, одобренных и доступных альтернатив паксловиду для лечения COVID-19.
Первичные данные, подтверждающие эту EUA для Paxlovid, взяты из EPIC-HR, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования, изучающего Paxlovid для лечения не госпитализированных взрослых с симптомами и лабораторно подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2. Пациенты были взрослыми в возрасте 18 лет и старше с заранее определенным фактором риска прогрессирования до тяжелого заболевания или были в возрасте 60 лет и старше независимо от заранее определенных хронических заболеваний. Все пациенты не получали вакцину от COVID-19 и ранее не были инфицированы COVID-19. Основной результат, измеренный в испытанииОтказ от ответственности за внешние ссылкибыла доля людей, которые были госпитализированы из-за COVID-19 или умерли по любой причине в течение 28 дней наблюдения. Паксловид значительно сократил долю людей с госпитализацией или смертью от COVID-19 по любой причине на 88% по сравнению с плацебо среди пациентов, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов и не получавших лечения терапевтическими моноклональными антителами COVID-19. В этом анализе 1039 пациентов получали паксловид, а 1046 пациентов получали плацебо, и среди этих пациентов 0,8%, получавшие паксловид, были госпитализированы или умерли в течение 28 дней наблюдения по сравнению с 6% пациентов, получавших плацебо. Безопасность и эффективность паксловида для лечения COVID-19 продолжают оцениваться.
Возможные побочные эффекты Паксловида включают нарушение вкусовых ощущений, диарею, высокое кровяное давление и мышечные боли. Использование Паксловида одновременно с некоторыми другими лекарствами может привести к потенциально значительным лекарственным взаимодействиям. Использование Паксловида у людей с неконтролируемой или недиагностированной инфекцией ВИЧ-1 может привести к лекарственной устойчивости ВИЧ-1. Ритонавир может вызвать повреждение печени, поэтому следует проявлять осторожность при назначении Паксловида пациентам с уже существующими заболеваниями печени, аномалиями ферментов печени или воспалением печени.
Поскольку Паксловид действует частично, ингибируя группу ферментов, которые расщепляют определенные лекарственные препараты, Паксловид противопоказан к определенным лекарствам, метаболизм которых сильно зависит от этих ферментов и для которых повышенные концентрации определенных лекарств связаны с серьезными и / или опасными для жизни. -угрожающие реакции. Паксловид также противопоказан к препаратам, которые, наоборот, сильно индуцируют те же самые ферменты, что приводит к более быстрому распаду нирматрелвира или ритонавира, поскольку снижение концентрации нирматрелвира или ритонавира может быть связано с потенциально потерей вирусологического ответа и развитием вирусной устойчивости. Паксловид нельзя начинать сразу после прекращения приема таких лекарств, потому что эффекты этих лекарств сохраняются после прекращения приема. Полный список препаратов, которые нельзя принимать в сочетании с Паксловидом, можно найти здесь:увидетьинформационный бюллетень для поставщиков медицинских услуг.

Паксловид не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью необходима уменьшенная доза Паксловида. Пациентам с проблемами почек или печени следует обсудить со своим лечащим врачом, подходит ли им Паксловид.