FDA одобрило Invega Hafyera (палиперидона пальмитат) для лечения взрослых с шизофренией
ТИТУСВИЛЛ, штат Нью-Джерси, 1 сентября 2021 г. - Фармацевтические компании Janssen из Johnson & Johnson сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило атипичный антипсихотический препарат длительного действия Invega Hafyera (6-месячный палиперидон пальмитат), первый и - только два раза в год для инъекций для лечения шизофрении у взрослых. Перед переходом на Invega Hafyera пациенты должны получить адекватное лечение Invega Sustenna (палиперидона пальмитат в течение 1 месяца) в течение как минимум четырех месяцев или Invega Trinza (3-месячный палиперидон пальмитат) в течение как минимум одного 3-месячного цикла инъекций. 1
Одобрение FDA препарата Invega Hafyera основано на результатах 12-месячного рандомизированного двойного слепого глобального исследования 3 фазы не меньшей эффективности, в котором приняли участие 702 взрослых (в возрасте 18-70 лет), живущих с шизофренией, из 20 стран. Результаты показали не меньшую эффективность Invega Hafyera по сравнению с Invega Trinza по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12-месячного периода. Результаты показали, что 92,5 процента пациентов, получавших Invega Hafyera, и 95 процентов пациентов, получавших Invega Trinza, не имели рецидивов через 12 месяцев. 1 Рецидив определялся как госпитализация в психиатрическую больницу, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов [PANSS], повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные / убийственные мысли.
Профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании, соответствовал предыдущим исследованиям Invega Sustenna и Invega Trinza, при этом новых сигналов безопасности не появлялось. 1 Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) в клиническом исследовании Invega Hafyera были инфекция верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте инъекции (11%), увеличение веса (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм. (5%). 1
«До того, как я нашел для себя правильный план лечения, мои симптомы часто мешали тому, что я любил делать», - сказал Патрик, взрослый, страдающий шизофренией, и участник клинического испытания. «Но с тех пор, как мой врач познакомил меня с вариантами инъекций длительного действия Janssen и мои симптомы поддаются контролю, у меня есть ясность, чтобы сосредоточиться на настоящем, но также и стабильность, чтобы планировать свое будущее».
Шизофрения - это сложное хроническое заболевание головного мозга, при котором симптомы и возможность рецидива (или повторения симптомов) могут влиять на многие аспекты повседневной жизни человека. В среднем у взрослого, больного шизофренией, наблюдается девять рецидивов менее чем за шесть лет, часто из-за пропущенных доз лекарств2. Взрослые, живущие с шизофренией, и их близкие сталкиваются с постоянным функциональным, эмоциональным и финансовым бременем. Кроме того, пациенты, у которых наблюдается больше рецидивов, могут иметь больше госпитализаций, что может привести к более высоким медицинским расходам для пациентов, больничных систем и плательщиков.
«Слишком долго мы принимали рецидивы как нормальную часть жизни с шизофренией, в то время как исследования продолжают демонстрировать, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов», - сказал Густаво Альва *, доктор медицины, DFAPA, медицинский директор ATP Clinical Research и 6-месячный исследователь клинического исследования палиперидона пальмитата. «Результаты исследования фазы 3 предоставляют убедительные доказательства того, что 6-месячный курс приема палиперидона пальмитата обеспечивает более длительный контроль симптомов с наименьшими дозами в год, что может способствовать большей приверженности пациентов лечению».
Недавно Национальный совет по психическому благополучию и Американская психиатрическая ассоциация обновили свои рекомендации и рекомендации по лечению шизофрении, чтобы расширить рекомендуемое использование инъекционных препаратов длительного действия для соответствующих взрослых пациентов, живущих с шизофренией. 3,4,5
Invega Hafyera - это инъекционный препарат длительного действия, который врач проводит в области верхней части ягодиц каждые шесть месяцев. Invega Hafyera медленно растворяется в кровотоке после инъекции, что обеспечивает непрерывное лечение и контроль симптомов в течение шести месяцев. 1
«Инъекционные препараты длительного действия предлагают ряд преимуществ по сравнению с пероральными препаратами от шизофрении, в том числе избавление от необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, более низкие показатели отмены и устойчивое лечение в течение более длительных периодов», - сказал Билл Мартин, доктор философии. Руководитель глобального терапевтического направления, неврология, Janssen Research & Development, LLC. «Сегодняшнее одобрение позволяет нам переосмыслить то, как мы справляемся с этим хроническим заболеванием, предлагая пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность вести жизнь, менее определяемую лекарствами от шизофрении».
Портфель инъекционных препаратов длительного действия для взрослых с шизофренией компании Janssen в США предлагает самый разнообразный диапазон дозировок и самые продолжительные доступные методы лечения шизофрении. В наш портфель входят Risperdal Consta (рисперидон), 6 Invega Sustenna (1-месячный палиперидон пальмитат), 7 Invega Trinza (3-месячный палиперидон-пальмитат) 8 и Invega Hafyera (6-месячный палиперидон-пальмитат), 1 все из которых вводятся в клиническое учреждение медицинским работником.
«Утверждение Invega Hafyera основано на нашем 60-летнем опыте создания трансформирующих лекарств для взрослых, страдающих шизофренией, - сказал Матай Маммен, доктор медицины, доктор философии, глобальный руководитель, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. «Это одобрение еще раз подчеркивает нашу непоколебимую приверженность решению критических неудовлетворенных потребностей, включая проблемы приверженности лечению, с которыми сталкиваются взрослые, живущие с шизофренией».
Janssen CarePath предлагает комплексную программу поддержки, которая помогает пациентам начать работу с Invega Hafyera и не сбиться с пути. Janssen CarePath предоставляет информацию о страховом покрытии, потенциальных наличных расходах и поддержке лечения, а также определяет варианты, которые могут помочь сделать лечение более доступным, включая программу сбережений Janssen CarePath для имеющих право на участие пациентов, застрахованных на коммерческой основе.
* Д-р. Альва получила исследовательскую поддержку от Janssen и работала в Компании в качестве оплачиваемого консультанта.
ПОКАЗАНИЯ
Invega Hafyera - это лекарство, отпускаемое по рецепту врача, которое вводится врачом 1 раз в 6 месяцев и используется для лечения шизофрении у взрослых, прошедших адекватное лечение:
Инъекционная суспензия палиперидона пальмитата пролонгированного действия 1 раз в месяц в течение не менее 4 месяцев
Инъекционная суспензия палиперидона пальмитата с пролонгированным высвобождением 1 раз каждые 3 месяца в течение не менее 3 месяцев
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Какую самую важную информацию я должен знать о Invega Hafyera?
Invega Hafyera может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Повышенный риск смерти у пожилых людей с психозом, связанным с деменцией.
Invega Hafyera увеличивает риск смерти у пожилых людей, которые потеряли связь с реальностью (психоз) из-за спутанности сознания и потери памяти (слабоумие). Invega Hafyera не предназначена для лечения людей с психозом, связанным с деменцией.
Не принимайте Invega Hafyera, если у вас аллергия на палиперидона пальмитат, рисперидон или любой из ингредиентов Invega Hafyera. Полный список ингредиентов Invega Hafyera см. В конце информационного листка для пациентов.
Перед приемом Invega Hafyera сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:
перенесли злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
имеете или имели проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, сердечную недостаточность, нарушение сердечного ритма или синдром удлиненного интервала QT
имеете или имели низкий уровень калия или магния в крови
имеете или имели неконтролируемые движения языка, лица, рта или челюсти (поздняя дискинезия)
есть или были проблемы с почками или печенью
страдаете диабетом или имеете семейный анамнез диабета
страдаете болезнью Паркинсона или типом слабоумия, называемым деменцией с тельцами Леви;
имели низкое количество лейкоцитов
имели проблемы с головокружением или обмороком или лечились от высокого кровяного давления
есть или были судороги или эпилепсия
беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Invega Hafyera вред вашему будущему ребенку.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время лечения с помощью Invega Hafyera.
Если вы забеременели во время приема Invega Hafyera, поговорите со своим врачом о регистрации в Национальном реестре беременности для атипичных нейролептиков. Вы можете зарегистрироваться, позвонив по телефону 1-866-961-2388 или посетив
http://womensmentalhealth.org/clinical- ... yregistry/.
У детей, рожденных от матерей, получающих Invega Hafyera в третьем триместре беременности, может развиться возбуждение, низкий мышечный тонус (синдром гибкого ребенка), тремор, чрезмерная сонливость, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Немедленно сообщите своему врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов.
кормите грудью или планируете кормить грудью. Invega Hafyera может проникать с грудным молоком. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка во время лечения с помощью Invega Hafyera.
Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки.
Invega Hafyera и другие лекарства могут влиять друг на друга, вызывая серьезные побочные эффекты. Invega Hafyera может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на работу Invega Hafyera.
Ваш лечащий врач может сказать вам, безопасно ли принимать Invega Hafyera с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств во время лечения с помощью Invega Hafyera, не посоветовавшись предварительно с вашим лечащим врачом.
Знай лекарства, которые ты принимаешь. Составьте их список, чтобы показать своему врачу или фармацевту, когда вы получите новое лекарство.
Как я получу Invega Hafyera?
Следуйте своему графику лечения Invega Hafyera в точности так, как вам советует врач.
Ваш лечащий врач сообщит вам, сколько Invega Hafyera вы получите и когда вы его получите.
Invega Hafyera вводится вашим лечащим врачом в виде инъекции в мышцу (внутримышечно) ваших ягодиц 1 раз в 6 месяцев.
Чего следует избегать при получении Invega Hafyera?
Не садитесь за руль, не управляйте тяжелой техникой и не выполняйте другие опасные действия, пока не узнаете, как Invega Hafyera влияет на вас. Invega Hafyera может повлиять на ваши суждения, мышление или моторику.
Избегайте чрезмерного нагрева или обезвоживания.
Не тренируйтесь слишком много.
В жаркую погоду по возможности оставайтесь в прохладном месте.
Держитесь подальше от солнца.
Не носите слишком много одежды или тяжелой одежды.
Пить много воды.
Каковы возможные побочные эффекты Invega Hafyera?
Invega Hafyera может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
См. «Какую самую важную информацию я должен знать об Invega Hafyera?»
Цереброваскулярные проблемы (включая инсульт) у пожилых людей с психозом, связанным с деменцией, которые могут привести к смерти.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) - серьезное заболевание, которое может привести к смерти. Позвоните своему врачу или сразу же обратитесь в ближайшую больницу, если у вас есть некоторые или все из следующих признаков и симптомов NMS:
высокая температура
жесткие мышцы
путаница
потливость
изменения вашего дыхания, пульса, частоты сердечных сокращений и артериального давления
Проблемы с сердцебиением. Эти проблемы с сердцем могут стать причиной смерти. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов:
отключение или ощущение, что вы потеряете сознание
головокружение
ощущение, будто ваше сердце колотится или пропускает удары
Неконтролируемые движения тела (поздняя дискинезия). Invega Hafyera может вызывать движения лица, языка или других частей тела, которые вы не можете контролировать. Поздняя дискинезия может не исчезнуть, даже если вы перестанете принимать Invega Hafyera. Поздняя дискинезия также может начаться после прекращения приема препарата Инвега Хафьера.
Проблемы с обменом веществ, такие как: высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и диабет. Повышение уровня сахара в крови может произойти у некоторых людей, принимающих Invega Hafyera. Чрезвычайно высокий уровень сахара в крови может привести к коме или смерти. Ваш лечащий врач должен проверять уровень сахара в крови перед началом и регулярно во время лечения Invega Hafyera.
Позвоните своему врачу, если во время лечения с помощью Invega Hafyera у вас возникнут какие-либо из этих симптомов высокого уровня сахара в крови:
испытывать сильную жажду
нужно мочиться больше, чем обычно
чувствовать себя очень голодным
чувствовать слабость или усталость
тошнить в животе
смущаетесь, или ваше дыхание пахнет фруктами
повышенный уровень жира (холестерина и триглицеридов) в крови. Ваш лечащий врач должен проверять уровень жира в вашей крови перед началом и регулярно во время лечения Invega Hafyera.
увеличение веса. Вы и ваш лечащий врач должны проверять свой вес перед началом и часто во время лечения Invega Hafyera.
Снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия) и обмороки. Вы можете почувствовать головокружение или слабость, если слишком быстро встанете из положения сидя или лежа, особенно на ранних этапах лечения или при изменении дозы.
Падает. Invega Hafyera может вызвать сонливость или головокружение, вызвать снижение артериального давления при смене положения (ортостатическая гипотензия), замедлить мышление и моторику, что может привести к падению, которое может вызвать переломы или другие травмы.
Низкое количество лейкоцитов. Ваш лечащий врач может сделать анализы крови в течение первых нескольких месяцев лечения с помощью Invega Hafyera.
Повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия). Invega Hafyera может вызвать повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может вызвать побочные эффекты, включая задержку менструального цикла, обратимое снижение фертильности у женщин, которые могут забеременеть, утечку молока из груди, развитие груди у мужчин или проблемы с эрекцией.
Invega Hafyera может вызвать сонливость или головокружение, а также замедлить мышление и моторику. Не садитесь за руль, не управляйте тяжелой техникой и не выполняйте другие опасные действия, пока не узнаете, как Invega Hafyera влияет на вас.
Судороги (судороги).
Затрудненное глотание, из-за которого еда или жидкость могут попасть в легкие.
Длительная или болезненная эрекция продолжительностью более 4 часов (приапизм). Позвоните своему врачу или сразу же обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас эрекция продолжается более 4 часов.
Проблемы с контролем температуры тела, из-за чего вам становится слишком жарко. См. «Чего следует избегать при приеме Invega Hafyera?»
Наиболее частые побочные эффекты Invega Hafyera включают:
инфекции верхних дыхательных путей
реакции в месте инъекции
увеличение веса
Головная боль
чувство беспокойства или трудности с сидением
медленные движения
тремор
жесткость
шаркающая прогулка
Это не все возможные побочные эффекты Invega Hafyera.
Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.
Общая информация о Invega Hafyera
Лекарства иногда назначают для целей, отличных от указанных. Вы можете попросить своего фармацевта или поставщика медицинских услуг предоставить информацию об Invega Hafyera, предназначенную для специалистов в области здравоохранения.
О клиническом испытании
Одобрение Invega Hafyera основано на результатах рандомизированного двойного слепого глобального исследования фазы 3 не меньшей эффективности, в котором приняли участие 702 взрослых (в возрасте 18-70 лет), живущих с шизофренией, с целью продемонстрировать, что инъекция Invega Хафьера не менее эффективна, чем Invega Trinza, в отсрочке времени до первого рецидива у участников, ранее стабилизированных на соответствующих дозах Invega Sustenna или Invega Trinza. 1 Данные показали не меньшую эффективность Invega Hafyera по сравнению с Invega Trinza по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12-месячного периода как в наборах для анализа намерения лечить, так и в соответствии с протоколом.
Исследование состояло из четырех лечебных фаз:
Фаза скрининга (до 28 дней)
Переходная фаза (от 1 до 4 месяцев), применима к тем взрослым пациентам, которые вошли в фазу скрининга до стабилизации на Invega Sustenna или Invega Trinza.
Открытая поддерживающая фаза, в которой взрослые пациенты получали 1 дозу Invega Sustenna в дозировке 156 мг или 234 мг или Invega Trinza в дозе 546 мг или 819 мг и оставались на этой фазе в течение 1 или 3 месяцев, соответственно.
Двойная слепая фаза (12 месяцев), в которой все 702 стабилизированных взрослых пациента были рандомизированы в соотношении 2: 1 для получения Invega Hafyera (478 пациентов) или Invega Trinza (224 пациента) .1 Оценка исследования включала эффективность, безопасность и фармакокинетику. , и фармакодинамика
Продолжительность исследования, от скрининга до двойного слепого конечного результата, варьировалась от 13 до 19 месяцев в зависимости от группы лечения. 1
Об
инъекциях длительного действия Инъекционные препараты длительного действия (LAI) обеспечивают медленное высвобождение лекарства в кровоток, и они доступны и изучаются более 50 лет. 9 Нейролептики LAI предлагают ряд потенциальных преимуществ по сравнению с пероральными препаратами, в том числе отсутствие необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, улучшение результатов лечения пациентов, повышение удовлетворенности пациентов и врачей и снижение частоты рецидивов. 10 Основываясь на клинических рекомендациях, Национальный совет по психическому благополучию и Американская психиатрическая ассоциация недавно обновили свои рекомендации и практические рекомендации, чтобы рекомендовать использование LAI для соответствующих пациентов. 3,4,5
О шизофрении
Шизофрения - это хроническое и тяжелое заболевание головного мозга, которым страдают около 20 миллионов человек во всем мире 11 и примерно 2,8 миллиона взрослых в США 12,13 . Болезнь характеризуется искажениями в мышлении, восприятии, эмоциях, языке, самоощущении и поведении. . 11 Это также может привести к неврологическим нарушениям и тяжелой инвалидности. 14
Антипсихотические препараты признаны важным компонентом лечения шизофрении, и их соблюдение играет решающую роль в контроле симптомов и дорогостоящих рецидивов. 15
использованная литература:
1. INVEGA HAFYERA ™ [Назначение информации]. Титусвилл, Нью-Джерси: Janssen Pharmaceuticals, Inc., август 2021 г.
2. Лафей М.Х., Гравел Дж., Лефевр П. и др. Характер рецидивов и связанная с ними финансовая нагрузка у пациентов с шизофренией, получающих атипичные нейролептики. J Med Econ. 2013; 16 (11): 1290-1299. DOI: 10.3111 / 13696998.2013.841705
3. Американская психиатрическая ассоциация. Практическое руководство по лечению пациентов с шизофренией. 3-е изд. Арлингтон, Вирджиния. Американское психиатрическое издательство. 2020. По состоянию на 21 июля 2021 г. Доступно по адресу:
https://psychiatryonline.org/doi/pdf/10 ... 08904248414. Американская психиатрическая ассоциация. АПА выпускает новое практическое руководство по лечению пациентов с шизофренией. Веб-сайт Американской психиатрической ассоциации. 2020. По состоянию на 21 июля 2021 г. Доступно по адресу:
https://www.psychiatry.org/newsroom/new ... izophrenia5. Национальный совет по психическому благополучию. Руководство по лекарствам длительного действия. Веб-сайт Национального совета по психическому благополучию. По состоянию на 21 июля 2021 г. Доступно по адресу:
https://www.thenationalcouncil.org/topi ... dications/6. РИСПЕРДАЛ КОНСТА®. Важная информация по безопасности. По состоянию на февраль 2021 г. Доступно по адресу:
https://www.janssencarepath.com/hcp/risperda Размещено: сентябрь 2021 г.