Антидепрессанты с новым механизмом действия.

нажмите, чтобы увидеть

Новое исследование показывает, что новый антипсихотический агент SEP-363856 (Sunovion Pharmaceuticals) оказывает значительное и продолжающееся влияние на негативные симптомы у пациентов с шизофренией .

Результаты плацебо-контролируемого исследования фазы 2 показывают, что SEP-363856 значительно снижает общие баллы по шкале кратких отрицательных симптомов (BNSS) и снижает баллы по субшкалам для таких симптомов, как алогия и асоциальность, по сравнению с плацебо.

Группа активного лечения также показала значительно более низкие баллы по отрицательной подшкале шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS). Во время открытого расширения исследования как общие баллы BNSS, так и баллы отрицательных симптомов PANSS продолжали снижаться.

В целом, результаты «обеспечивают дополнительное подтверждение эффективности SEP-363856 в лечении шизофрении», - сказал Medscape Medical News исследователь Кеннет Коблан, доктор философии, Sunovion .

Он добавил, что соединение также показало «благоприятный профиль безопасности и переносимости, который отличается от антипсихотиков первого и второго поколения и который согласуется с отсутствием связывания с D2-рецептором».

Результаты были представлены на виртуальном конгрессе Международного исследовательского общества шизофрении (SIRS) в 2021 году.

Обозначение прорыва FDA
SEP-363856 имеет совершенно другой механизм действия по сравнению с доступными в настоящее время антипсихотическими средствами.

В мае 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило ему прорыв в терапии как новый метод лечения пациентов с шизофренией.

Данные фазы 2, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии в 2020 году, показали, что через 4 недели у пациентов, госпитализированных с обострением шизофрении, были достигнуты значительные и клинически значимые улучшения общих показателей PANSS. Он также показал стойкий эффект до 26 недель.

В текущем анализе исследователи сосредоточили внимание на негативных симптомах как на начальном этапе лечения острого заболевания, так и при открытом расширении.

Они проанализировали данные предыдущего исследования фазы 2, используя утвержденную некоррелированную матрицу оценок PANSS (UPSM) PANSS, чтобы изолировать эффекты препарата на апатию / аволицию и дефицит экспрессии. Они также использовали BNSS.

Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет с острым обострением шизофрении были случайным образом распределены для приема 50 или 75 мг SEP-363856 в день (n = 120) или соответствующего плацебо (n = 125) в течение 4 недель. Выполнившие экзамен подходили для участия в 26-недельном расширенном исследовании фазы 2 с приемом 25, 50 или 75 мг SEP-363856 в день.

Средний возраст участников составлял 30 лет, 64% составляли мужчины. Группы лечения были сбалансированы с точки зрения демографии.

Значительное улучшение
Общий балл BNSS значительно снизился при приеме SEP-363856 по сравнению с плацебо в течение 4-недельного периода острого лечения, в среднем на 7,1 против 2,7 или при величине эффекта 0,48 (P <0,001).

Баллы по отрицательной подшкале PANSS также значительно снизились с активными препаратами, с величиной эффекта 0,37 по сравнению с плацебо (P <0,05), как и баллы по подшкалам апатии / неволи UPSM и дефицита экспрессии (размер эффекта 0,32; P <0,05 для обоих).

Кроме того, при применении SEP-363856 по сравнению с плацебо наблюдалось значительное снижение по подшкалам BNSS алогии, асоциальности, ангедонии, аволии и притупленного аффекта (P <0,05 для всех сравнений), но не по подшкале дистресса.

Во время открытого расширения средние общие баллы BNSS продолжали снижаться для группы SEP-363856, при среднем снижении по сравнению с расширением набора по всей когорте.

Показатели негативных симптомов PANSS также снизились в среднем на 5,2 балла, в то время как показатели апатии / воли UPSM снизились в среднем на 0,4 балла. Показатели выраженности дефицита УПСМ снизились на 0,5 балла.

Когда исследователи ограничили анализ теми, кто получал SEP-363856 во время острой фазы лечения, а затем продолжал использовать препарат во время открытого расширения, они обнаружили, что общие баллы BNSS снизились еще на 8 баллов.

Точно так же оценка негативных симптомов по шкале PANSS снизилась во время открытого расширения в среднем на 4 балла. Для апатии / авантюры UPSM и дефицита экспрессии дополнительное снижение в среднем составило 0,3 балла.

Кроме того, анализ безопасности и переносимости препарата показал, что по сравнению с обычно назначаемым нейролептиком луразидоном он имел значительно меньший риск побочных эффектов. Кроме того, препарат не был связан с экстрапирамидными симптомами и не имел побочных кардиометаболических эффектов, сообщил Коблан.

Все еще в разработке
Комментируя выводы для Medscape Medical News, Рене С. Кан, доктор медицины, доктор философии, заведующий кафедрой психиатрии Медицинской школы Икана на горе Синай, Нью-Йорк, отметил, что, хотя результаты показали, что препарат оказал «хороший эффект» "в отношении негативных симптомов, он все еще находится в разработке.

Кан, который не принимал участия в исследовании, сказал, что «мы все видели» препараты, которые были чрезвычайно многообещающими в исследованиях фазы 2, которые затем потерпели неудачу в исследованиях фазы 3. «Доказательство пудинга - фаза 3, и нам нужно подождать и посмотреть», - добавил он.

«Очевидно, я надеюсь, что это сработает, потому что мы отчаянно нуждаемся в новых лекарствах, особенно с новым механизмом действия, а не в лекарствах« я тоже ». И это определенно не лекарство« я тоже »», - сказал Кан. Однако «придется подождать».

Он отметил, что психоз часто является основным направлением лечения шизофрении. Однако он добавил, что когнитивные и негативные симптомы также «очень важны» для этого расстройства.

«Фактически, оба они могут быть более важными в определении долгосрочного исхода шизофрении, чем психоз, [и] большинство антипсихотических средств, которые мы сейчас принимаем, не очень эффективны против негативных симптомов», - сказал он.

«Так что было бы настоящим прорывом, если бы у нас был препарат, действительно эффективный не только против положительных психотических симптомов, но и против отрицательных и, возможно, когнитивных симптомов», - добавил Кан.

Комментируя безопасность препарата, Кан сказал, что прежде чем можно будет сделать какие-либо твердые выводы, необходимо провести прямые исследования активных препаратов.

Однако он отметил, что исследовательский анализ показывает, что у него другой профиль побочных эффектов по сравнению с другими лекарствами на рынке.

Исследование было поддержано Sunovion Pharmaceuticals Inc. Коблан и его соисследователи являются сотрудниками Sunovion Pharmaceuticals.

Конгресс Международного исследовательского общества шизофрении (SIRS) 2021: Представлено 18 апреля 2021 года.
Лиам Давенпорт. Потенциальный первый в своем классе препарат от шизофрении снимает негативные симптомы - Medscape - 27 апреля 2021
Первое в своем классе лекарство от шизофрении, безопасное, эффективное, долговечное
Медицинские новости Medscape © 2021

нажмите, чтобы увидеть

Axsome Therapeutics объявляет о принятии FDA и приоритетном рассмотрении заявки на новый лекарственный препарат AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства
НЬЮ-ЙОРК, 26 апреля 2021 г. (ГЛОБАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила, что Управление пищевых продуктов и медикаментов США Администрация (FDA) одобрила подачу заявки компании на новый препарат (NDA) для AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и предоставила приоритетное рассмотрение заявки. AXS-05 (декстрометорфан-бупропион) - новый пероральный исследуемый антагонист рецепторов NMDA с мультимодальной активностью.

FDA предоставляет приоритетное рассмотрение заявкам на лекарства, которые, в случае утверждения, обеспечат значительное повышение эффективности или безопасности лечения, диагностики или профилактики серьезных состояний по сравнению со стандартными приложениями. В целом, назначение приоритетной проверки FDA сокращает время рассмотрения с 10 месяцев до шести месяцев с даты принятия заявки. FDA установило целевую дату действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) для AXS-05 NDA от 22 августа 2021 года.

FDA ранее присвоило AXS-05 статус прорывной терапии для лечения БДР в марте 2019 года. В июне 2020 года FDA также предоставило статус прорывной терапии для AXS-05 для второго показания, возбуждения болезни Альцгеймера.

«Мы довольны принятием FDA и присвоением статуса Priority Review нашего NDA для AXS-05 при большом депрессивном расстройстве, и мы с нетерпением ждем продолжения тесного сотрудничества с FDA на протяжении всего процесса обзора», - сказал Эрриот Табуто, доктор медицины, главный исполнительный директор. Офицер Аксома. «В случае одобрения AXS-05 станет важным новым вариантом лечения для многих американцев, живущих с депрессией».

NDA подтверждается результатами двух рандомизированных двойных слепых контролируемых испытаний AXS-05 у пациентов с подтвержденным диагнозом умеренного и тяжелого БДР, исследованиями GEMINI и ASCEND, которые продемонстрировали статистически значимое улучшение депрессивных симптомов с помощью AXS-05. по сравнению с плацебо и активным контролем соответственно.

О большом депрессивном расстройстве (БДР)

Большое депрессивное расстройство (БДР) - это изнурительное хроническое биологическое расстройство, характеризующееся плохим настроением, неспособностью испытывать удовольствие, чувством вины и никчемности, низким уровнем энергии и другими эмоциональными и физическими симптомами, которое ухудшает социальные, профессиональные, образовательные , или другое важное функционирование. В тяжелых случаях БДР может привести к самоубийству. По данным Национального института здоровья, ежегодно около 7% взрослого населения США, или около 19 миллионов, страдают БДР1. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире и вносит основной вклад в общее глобальное бремя болезней2. Почти две трети диагностированных и пролеченных пациентов не испытывают адекватного ответа на лечение доступной в настоящее время терапией первой линии3.подчеркивая необходимость дополнительных методов лечения с новыми механизмами действия.


О AXS-05

AXS-05 (декстрометорфан-бупропион) представляет собой новый пероральный, защищенный патентом, исследуемый антагонист рецептора NMDA с мультимодальной активностью, который разрабатывается для лечения большого депрессивного расстройства и других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). AXS-05 использует запатентованный состав и дозу декстрометорфана и бупропиона, а также технологию метаболического ингибирования Axsome, чтобы модулировать доставку компонентов. Компонент AXS-05 декстрометорфан представляет собой неконкурентный антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), также известный как модулятор рецептора глутамата, который представляет собой новый механизм действия, что означает, что он работает иначе, чем одобренные в настоящее время методы лечения депрессивных состояний. Декстрометорфановый компонент AXS-05 также является агонистом рецептора сигма-1.Компонент бупропиона AXS-05 служит для увеличения биодоступности декстрометорфана и является ингибитором обратного захвата норэпинефрина и дофамина. AXS-05 в настоящее время защищен более чем 100 патентами США и других стран, срок действия которых истекает до 2040 года. AXS-05 получил статус прорывной терапии
О компании Axsome Therapeutics, Inc.

Axsome Therapeutics, Inc. - биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), варианты лечения которых ограничены. Для многих людей, сталкивающихся с неудовлетворительным лечением расстройств ЦНС, Axsome ускоряет изобретение и внедрение лекарств, изменяющих жизнь. Портфель основных продуктов Axsome для ЦНС включает пять кандидатов на клинической стадии: AXS-05, AXS-07, AXS-09, AXS-12 и AXS-14. AXS-05 разрабатывается для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), возбуждения при болезни Альцгеймера (БА), а также в качестве средства для лечения отказа от курения. AXS-07 разрабатывается для лечения острой мигрени. AXS-12 разрабатывается для лечения нарколепсии. AXS-14 разрабатывается для лечения фибромиалгии. AXS-05, AXS-07, AXS-09, AXS-12,и AXS-14 - исследуемые лекарственные препараты, не одобренные FDA. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт компании axsome.com. Компания может время от времени распространять существенную внутреннюю информацию на веб-сайте компании.
Источник: Axsome Therapeutics, Inc.
Размещено: апрель 2021 года

нажмите, чтобы увидеть

Ускоренное одобрение было предоставлено на основании данных клинических испытаний, демонстрирующих влияние Адухельма на уменьшение бета-амилоидных бляшек, биомаркера, который с достаточной вероятностью предсказывает клиническую пользу, в данном случае снижение клинического снижения. Дальнейшее одобрение показаний Адухельма для лечения болезни Альцгеймера может зависеть от подтверждения клинической пользы в подтверждающих испытаниях.

«Этот исторический момент является кульминацией более чем десятилетних новаторских исследований в сложной области болезни Альцгеймера. Мы считаем, что это первоклассное лекарство преобразит лечение людей, живущих с болезнью Альцгеймера, и послужит стимулом для непрерывных инноваций в ближайшие годы », - сказал Мишель Вунацос, генеральный директор Biogen. «Мы благодарны за вклады тысяч пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые участвовали в наших клинических испытаниях, а также за самоотверженность наших ученых и исследователей. Вместе с медицинским сообществом мы готовы предоставить пациентам это новое лекарство и приступить к решению этого растущего глобального кризиса в области здравоохранения ».

«Eisai работает над созданием новых методов лечения болезни Альцгеймера с начала 80-х годов, неустанно пытаясь понять первопричины этого заболевания, и мы потратили более четверти века на людей, живущих с болезнью Альцгеймера, чтобы понять их потребности », - сказал Харуо Найто, генеральный директор Eisai. «Мы очень рады возможности открыть новую главу в истории лечения болезни Альцгеймера с одобрения Адухельма. Это одобрение может дать надежду на будущее глобального здравоохранения, общества и, что наиболее важно, пациентов и их семей, и представляет собой большой шаг к продвижению целостных экосистемных решений для этой разрушительной болезни ».

Эффективность Aduhelm оценивалась в двух клинических испытаниях фазы 3 - EMERGE (исследование 1) и ENGAGE (исследование 2) - у пациентов с ранними стадиями болезни Альцгеймера (легкие когнитивные нарушения и легкая деменция) с подтвержденным наличием амилоидной патологии. Эффекты Aduhelm также оценивались в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 1b с ранжированием доз, PRIME (исследование 3). В этих исследованиях Aduhelm последовательно демонстрировал зависящий от дозы и времени эффект на снижение бета-амилоидных бляшек (на 59 процентов [p <0,0001] в ENGAGE, на 71 процент [p <0,0001] в EMERGE и на 61 процент [p < 0,0001] в PRIME).

Профиль безопасности Aduhelm хорошо охарактеризован у более чем 3000 пациентов, получивших хотя бы одну дозу Aduhelm. Наиболее частым нежелательным явлением было рентгенологическое обнаружение явлений, названных аномалиями визуализации, связанными с амилоидом, или «АВСА». ARIA (-E и / или -H) наблюдалась у 41 процента пациентов, получавших Адухельм в дозе 10 мг / кг, по сравнению с 10 процентами пациентов, получавших плацебо. Клинические симптомы присутствовали у 24 процентов пациентов, получавших Адухельм в дозе 10 мг / кг, у которых наблюдалась АВСА (-E и / или -H), по сравнению с 5 процентами пациентов, получавших плацебо. Наиболее частым симптомом у пациентов с АВСА была головная боль. Другие симптомы, связанные с АВСА, включали спутанность сознания, головокружение, нарушения зрения и тошноту.Побочные реакции, о которых сообщалось по крайней мере у 2 процентов пациентов, получавших Адухельм, и по крайней мере на 2 процента чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, включали АВСА-E, головную боль, микрокровоизлияние ARIA-H, поверхностный сидероз ARIA-H, падение, диарею и спутанность сознания / бред / изменение психического статуса / дезориентация.

В рамках ускоренного утверждения Biogen проведет контролируемое испытание, чтобы проверить клиническую пользу Aduhelm у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Доктор Стивен Саллоуэй, директор отдела неврологии и программы памяти и старения в больнице Батлера, сказал: «Это одобрение представляет собой большой шаг вперед в лечении болезни Альцгеймера. Уменьшая количество бета-амилоидных бляшек в головном мозге, мы устраняем одну из определяющих патологий этого заболевания. Люди с болезнью Альцгеймера вместе со своими врачами теперь могут решить, подходит ли им лечение ».

«Сегодняшнее одобрение Адухельма - это революционный прорыв в борьбе с этой ужасной болезнью. После многих лет разочарований и отчаяния это решение дает новую надежду многим семьям и дает толчок для будущих инвестиций и инноваций », - сказал Джордж Враденбург, председатель и соучредитель UsAgainstAlzheimer's. «Поскольку Адухельм изучался на людях с ранней стадией болезни Альцгеймера, для системы здравоохранения нашей страны - пациентов, поставщиков и плательщиков - важно быть готовыми к более раннему выявлению, диагностике и вмешательству в лечение болезни».

УКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПОКАЗАНИЯ
Aduhelm - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения людей с болезнью Альцгеймера.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Какая самая важная информация, которую должен знать пациент об Aduhelm?
Адухельм может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе: аномалии визуализации, связанные с амилоидом, или «ARIA». ARIA - распространенный побочный эффект, который обычно не вызывает никаких симптомов, но может быть серьезным. Это чаще всего рассматривается как временная опухоль в областях мозга, которая обычно проходит со временем. У некоторых людей также могут быть небольшие пятна кровотечения в мозгу или на его поверхности с отеком. Хотя у большинства людей отек в областях мозга не имеет симптомов, у некоторых людей могут быть такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, головокружение, изменения зрения и тошнота. Лечащий врач пациента проведет сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и во время лечения Адухельмом, чтобы проверить наличие АВСА.Пациентам следует сразу же позвонить своему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у них есть какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Перед приемом Адухельма пациенты должны сообщить своему врачу обо всех своих медицинских состояниях, в том числе, если: они беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью, или планируют кормить грудью. Неизвестно, вредит ли Адухельм их нерожденному ребенку или адуканумаб-авва (активный ингредиент Адухельма) попадает в грудное молоко.

Каковы возможные побочные эффекты Адухельма?
Адухельм может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе: См. Выше «Какая самая важная информация, которую пациент должен знать об Адухельме?»

Серьезные аллергические реакции. Отек лица, губ, рта или языка и крапивница произошли во время инфузии Адухельма. Пациенты должны сообщить своему лечащему врачу, если у них есть какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции во время или после инфузии Адухельма.

Наиболее частые побочные эффекты Адухельма включают: отек в областях мозга с небольшими пятнами кровотечения в или на поверхности мозга или без них (ARIA); головная боль и падение. Пациентам следует позвонить своему лечащему врачу для получения медицинской консультации о побочных эффектах. Пациенты могут сообщать о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Об Адухельме (адуканумаб-авва)

Адухельм (адуканумаб-авва), человеческое моноклональное антитело, является первым и единственным препаратом для лечения болезни Альцгеймера, направленным на устранение определяющей патологии заболевания путем уменьшения бета-амилоидных бляшек в головном мозге. Адухельм показан для лечения болезни Альцгеймера. Это показание предоставляется при ускоренном одобрении на основании уменьшения бета-амилоидных бляшек у пациентов, получавших Адухельм. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения клинической пользы в подтверждающих испытаниях.

Компания Biogen предоставила Адухельму лицензию от Neurimmune в 2007 году в соответствии с соглашением о совместной разработке и лицензионном соглашении. С октября 2017 года Biogen и Eisai сотрудничают в области разработки и коммерциализации Aduhelm во всем мире.

О биогене

В Biogen наша миссия ясна: мы пионеры в области нейробиологии. Biogen открывает, разрабатывает и предлагает во всем мире инновационные методы лечения людей, страдающих серьезными неврологическими и нейродегенеративными заболеваниями, а также связанными с ними терапевтическими заболеваниями. Biogen, одна из первых мировых биотехнологических компаний, была основана в 1978 году Чарльзом Вайсманном, Хайнцем Шаллером, Кеннетом Мюрреем и лауреатами Нобелевской премии Уолтером Гилбертом и Филлипом Шарпом. Сегодня Biogen имеет ведущий портфель лекарств для лечения рассеянного склероза, представил первое одобренное средство для лечения мышечной атрофии позвоночника, коммерциализирует биоаналоги передовых биологических препаратов и сосредоточен на продвижении исследовательских программ в области рассеянного склероза и нейроиммунологии, болезни Альцгеймера и деменции, нервно-мышечных расстройств, двигательные расстройства, офтальмология, нейропсихиатрия,иммунология, острая неврология и невропатическая боль.

Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важной для инвесторов, на нашем веб-сайте http://www.biogen.com. Следуйте за нами в социальных сетях - Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

О компании Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. - ведущая мировая фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Японии. Корпоративная философия Eisai основана на концепции охраны здоровья человека (hhc), которая заключается в том, чтобы в первую очередь задуматься о пациентах и ​​их семьях и увеличить пользу, которую предоставляет им здравоохранение. Имея глобальную сеть научно-исследовательских и опытно-конструкторских центров, производственных площадок и маркетинговых дочерних компаний, мы стремимся реализовать нашу философию hhc, предлагая инновационные продукты для лечения заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, уделяя особое внимание нашим стратегическим направлениям неврологии и онкологии.

Используя опыт, полученный при разработке и маркетинге лечения болезни Альцгеймера, Eisai стремится создать «Платформу Eisai Dementia Platform». С помощью этой платформы Eisai планирует предоставить новые преимущества тем, кто страдает деменцией, и их семьям путем создания «экосистемы деменции», сотрудничая с такими партнерами, как медицинские организации, компании по разработке диагностических средств, исследовательские организации и биологические предприятия в дополнение к частным предприятиям. страховые агентства, финансовые учреждения, фитнес-клубы, производители автомобилей, розничные торговцы и учреждения по уходу. Для получения дополнительной информации о Eisai Co., Ltd. посетите https://www.eisai.com.
Заявка на препарат подана
в FDA на использование адуканумаба для лечения болезни Альцгеймера - 8 июля 2020 г.

нажмите, чтобы увидеть

Клиническое исследование с участием 45 участников показало, что эзогабин связан с быстрым и устойчивым улучшением симптомов ангедонии, хотя сопутствующие данные МРТ не выявили каких-либо изменений в центрах удовольствия мозга.

Исследование, опубликованное в Американском журнале психиатрии, обнаружило дока
зательства того, что противосудорожное средство эзогабин может быть многообещающим кандидатом в антидепрессанты, особенно для пациентов, которым трудно испытывать удовольствие или ангедонию.

Взрослые с депрессией и высоким уровнем ангедонии, получавшие эзогабин в течение пяти недель, испытали более сильное улучшение симптомов по сравнению с теми, кто получал плацебо. Однако нейровизуализационный анализ не смог окончательно показать, как эзогабин вызывает изменение активности мозга. Это может замедлить клиническую разработку лекарства, поскольку финансирующие организации хотят получить больше данных о биомаркерах для кандидатов в лекарства.

Эзогабин, также известный как ретигабин, представляет собой противосудорожное средство, которое связывается с белками, известными как калиевые каналы KCNQ. Эти каналы контролируют поток электрических токов через нейроны, но также участвуют в устойчивости к стрессу. Например, исследования на мышах показали, что животные, у которых не развивалось депрессивное поведение в ответ на стрессовые ситуации, имели больше каналов KCNQ в центрах вознаграждения их мозга, чем животные, у которых развивалось депрессивное поведение, вызванное стрессом. Дальнейшие исследования на мышах показали, что активаторы KCNQ, такие как эзогабин, могут сделать мышей более устойчивыми к стрессу.

Диаграмма: эзогабин показывает быстрое антидепрессивное действие
Чтобы оценить, могут ли люди реагировать аналогичным образом на эзогабин, исследователи из Медицинской школы Икана на горе Синай в Нью-Йорке и Медицинского колледжа Бейлора в Хьюстоне набрали для исследования 45 взрослых с депрессивным расстройством, которое включало клинически значимые уровни ангедонии. Участников случайным образом распределили либо на ежедневный прием эзогабина (до 900 мг / день), либо на плацебо в течение пяти недель.

Помимо наблюдения за депрессией и ангедонией участников в ходе испытания, исследователи оценили, повлиял ли эзогабин на активность мозга в брюшном полосатом теле - центре контроля вознаграждения и удовольствия. Участников попросили выполнить задание на угадывание шанса выиграть деньги при получении МРТ; сканирование проводилось в начале и в конце испытания.

Ведущий исследователь Джеймс Мэрроу, доктор медицинских наук, доцент кафедры психиатрии и нейробиологии в Mount Sinai, сказал Psychiatric News, что данные нейровизуализации были включены в соответствии с видением Национального института психического здоровья (NIMH) для механизированной клинической практики. Испытания - то есть испытания, которые не только демонстрируют эффективность лекарства, но и могут объяснить, почему оно эффективно.

«Это также попытка найти трансдиагностическое вмешательство», - сказал Мерроу. «Сосредоточение внимания на основном симптоме психического заболевания, таком как ангедония, которое встречается при многих расстройствах, открывает больше клинических возможностей, чем сосредоточение внимания на отдельном диагностическом состоянии».

Пациенты, получавшие эзогабин, сообщили о значительно более низких баллах по шкале депрессии и ангедонии по сравнению с теми, кто принимал плацебо, через пять недель, с четкой разницей между двумя группами, появившейся всего через две недели. Состояние пациентов быстро улучшалось, хотя доза эзогабина повышалась медленно, чтобы минимизировать риск головокружения. (Участники не достигли целевой дозы 900 мг / день до 4 недели).

«Основываясь на стандартных показателях клинических испытаний, таких как тяжесть симптомов, это лекарство показало отличные результаты», - сказал Мерроу. «Есть даже некоторые признаки того, что эзогабин может иметь быстрое антидепрессивное и антиангедоническое действие. Если бы мы могли титровать дозу быстрее, мы могли бы увидеть улучшения через неделю или даже раньше ».

По словам Мерроу, объективные данные МРТ не были столь четкими, как клинические данные. Хотя участники, принимавшие эзогабин, показали повышенную активность вентрального полосатого тела через пять недель по сравнению с участниками, принимавшими плацебо, различия не были статистически значимыми.

«Данные показывают, что очень вероятно, что в этом регионе что-то происходит после воздействия эзогабина. Возможно, мы смогли бы продемонстрировать это окончательно с помощью другого инструмента или даже с несколькими другими участниками », - сказал Мэрроу. «Но, судя по параметрам, которые мы установили в начале исследования, эзогабин не достиг нашей основной цели».

Алан Шацберг, доктор медицины, профессор психиатрии Кеннета Норриса в Стэнфордском университете и бывший президент APA, сказал, что несопоставимые клинические данные и данные визуализации, полученные в этом исследовании, подчеркивают проблемы разработки исследований лекарственных средств, которые должны доказать, что препараты воздействуют на конкретные биологические цели и обеспечивают клиническая польза. Он отметил, что мотивация NIMH включить «целевое взаимодействие» в более мелкие исследования обоснована, учитывая, что так много лекарств, которые сначала показывают многообещающие, а потом уже не срабатывают
t в более крупных и дорогих испытаниях. Но, как он объяснил в редакционной статье, сопровождающей это исследование, «чрезмерный акцент на целевой валидации, а не на определении клинических эффектов, возможно, задержит разработку лекарств так же, как и облегчит ее».

Это исследование было поддержано грантами NIMH и Национального центра развития трансляционных наук при дополнительной поддержке Лаборатории Эренкранца по устойчивости человека в Медицинской школе Икана на горе Синай. ■

«Влияние эзогабина, открывающего каналы KCNQ2 / 3, на активность схемы вознаграждения и клинические симптомы депрессии: результаты рандомизированного контролируемого исследования» размещено здесь:

нажмите, чтобы увидеть

FDA одобрило Invega Hafyera (палиперидона пальмитат) для лечения взрослых с шизофренией

ТИТУСВИЛЛ, штат Нью-Джерси, 1 сентября 2021 г. - Фармацевтические компании Janssen из Johnson & Johnson сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило атипичный антипсихотический препарат длительного действия Invega Hafyera (6-месячный палиперидон пальмитат), первый и - только два раза в год для инъекций для лечения шизофрении у взрослых. Перед переходом на Invega Hafyera пациенты должны получить адекватное лечение Invega Sustenna (палиперидона пальмитат в течение 1 месяца) в течение как минимум четырех месяцев или Invega Trinza (3-месячный палиперидон пальмитат) в течение как минимум одного 3-месячного цикла инъекций. 1

Одобрение FDA препарата Invega Hafyera основано на результатах 12-месячного рандомизированного двойного слепого глобального исследования 3 фазы не меньшей эффективности, в котором приняли участие 702 взрослых (в возрасте 18-70 лет), живущих с шизофренией, из 20 стран. Результаты показали не меньшую эффективность Invega Hafyera по сравнению с Invega Trinza по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12-месячного периода. Результаты показали, что 92,5 процента пациентов, получавших Invega Hafyera, и 95 процентов пациентов, получавших Invega Trinza, не имели рецидивов через 12 месяцев. 1 Рецидив определялся как госпитализация в психиатрическую больницу, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов [PANSS], повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные / убийственные мысли.

Профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании, соответствовал предыдущим исследованиям Invega Sustenna и Invega Trinza, при этом новых сигналов безопасности не появлялось. 1 Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) в клиническом исследовании Invega Hafyera были инфекция верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте инъекции (11%), увеличение веса (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм. (5%). 1

«До того, как я нашел для себя правильный план лечения, мои симптомы часто мешали тому, что я любил делать», - сказал Патрик, взрослый, страдающий шизофренией, и участник клинического испытания. «Но с тех пор, как мой врач познакомил меня с вариантами инъекций длительного действия Janssen и мои симптомы поддаются контролю, у меня есть ясность, чтобы сосредоточиться на настоящем, но также и стабильность, чтобы планировать свое будущее».

Шизофрения - это сложное хроническое заболевание головного мозга, при котором симптомы и возможность рецидива (или повторения симптомов) могут влиять на многие аспекты повседневной жизни человека. В среднем у взрослого, больного шизофренией, наблюдается девять рецидивов менее чем за шесть лет, часто из-за пропущенных доз лекарств2. Взрослые, живущие с шизофренией, и их близкие сталкиваются с постоянным функциональным, эмоциональным и финансовым бременем. Кроме того, пациенты, у которых наблюдается больше рецидивов, могут иметь больше госпитализаций, что может привести к более высоким медицинским расходам для пациентов, больничных систем и плательщиков.

«Слишком долго мы принимали рецидивы как нормальную часть жизни с шизофренией, в то время как исследования продолжают демонстрировать, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов», - сказал Густаво Альва *, доктор медицины, DFAPA, медицинский директор ATP Clinical Research и 6-месячный исследователь клинического исследования палиперидона пальмитата. «Результаты исследования фазы 3 предоставляют убедительные доказательства того, что 6-месячный курс приема палиперидона пальмитата обеспечивает более длительный контроль симптомов с наименьшими дозами в год, что может способствовать большей приверженности пациентов лечению».

Недавно Национальный совет по психическому благополучию и Американская психиатрическая ассоциация обновили свои рекомендации и рекомендации по лечению шизофрении, чтобы расширить рекомендуемое использование инъекционных препаратов длительного действия для соответствующих взрослых пациентов, живущих с шизофренией. 3,4,5

Invega Hafyera - это инъекционный препарат длительного действия, который врач проводит в области верхней части ягодиц каждые шесть месяцев. Invega Hafyera медленно растворяется в кровотоке после инъекции, что обеспечивает непрерывное лечение и контроль симптомов в течение шести месяцев. 1


«Инъекционные препараты длительного действия предлагают ряд преимуществ по сравнению с пероральными препаратами от шизофрении, в том числе избавление от необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, более низкие показатели отмены и устойчивое лечение в течение более длительных периодов», - сказал Билл Мартин, доктор философии. Руководитель глобального терапевтического направления, неврология, Janssen Research & Development, LLC. «Сегодняшнее одобрение позволяет нам переосмыслить то, как мы справляемся с этим хроническим заболеванием, предлагая пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность вести жизнь, менее определяемую лекарствами от шизофрении».

Портфель инъекционных препаратов длительного действия для взрослых с шизофренией компании Janssen в США предлагает самый разнообразный диапазон дозировок и самые продолжительные доступные методы лечения шизофрении. В наш портфель входят Risperdal Consta (рисперидон), 6 Invega Sustenna (1-месячный палиперидон пальмитат), 7 Invega Trinza (3-месячный палиперидон-пальмитат) 8 и Invega Hafyera (6-месячный палиперидон-пальмитат), 1 все из которых вводятся в клиническое учреждение медицинским работником.

«Утверждение Invega Hafyera основано на нашем 60-летнем опыте создания трансформирующих лекарств для взрослых, страдающих шизофренией, - сказал Матай Маммен, доктор медицины, доктор философии, глобальный руководитель, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. «Это одобрение еще раз подчеркивает нашу непоколебимую приверженность решению критических неудовлетворенных потребностей, включая проблемы приверженности лечению, с которыми сталкиваются взрослые, живущие с шизофренией».

Janssen CarePath предлагает комплексную программу поддержки, которая помогает пациентам начать работу с Invega Hafyera и не сбиться с пути. Janssen CarePath предоставляет информацию о страховом покрытии, потенциальных наличных расходах и поддержке лечения, а также определяет варианты, которые могут помочь сделать лечение более доступным, включая программу сбережений Janssen CarePath для имеющих право на участие пациентов, застрахованных на коммерческой основе.

* Д-р. Альва получила исследовательскую поддержку от Janssen и работала в Компании в качестве оплачиваемого консультанта.

ПОКАЗАНИЯ
Invega Hafyera - это лекарство, отпускаемое по рецепту врача, которое вводится врачом 1 раз в 6 месяцев и используется для лечения шизофрении у взрослых, прошедших адекватное лечение:

Инъекционная суспензия палиперидона пальмитата пролонгированного действия 1 раз в месяц в течение не менее 4 месяцев
Инъекционная суспензия палиперидона пальмитата с пролонгированным высвобождением 1 раз каждые 3 месяца в течение не менее 3 месяцев
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Какую самую важную информацию я должен знать о Invega Hafyera?

Invega Hafyera может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Повышенный риск смерти у пожилых людей с психозом, связанным с деменцией.
Invega Hafyera увеличивает риск смерти у пожилых людей, которые потеряли связь с реальностью (психоз) из-за спутанности сознания и потери памяти (слабоумие). Invega Hafyera не предназначена для лечения людей с психозом, связанным с деменцией.
Не принимайте Invega Hafyera, если у вас аллергия на палиперидона пальмитат, рисперидон или любой из ингредиентов Invega Hafyera. Полный список ингредиентов Invega Hafyera см. В конце информационного листка для пациентов.


Перед приемом Invega Hafyera сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

перенесли злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
имеете или имели проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, сердечную недостаточность, нарушение сердечного ритма или синдром удлиненного интервала QT
имеете или имели низкий уровень калия или магния в крови
имеете или имели неконтролируемые движения языка, лица, рта или челюсти (поздняя дискинезия)
есть или были проблемы с почками или печенью
страдаете диабетом или имеете семейный анамнез диабета
страдаете болезнью Паркинсона или типом слабоумия, называемым деменцией с тельцами Леви;
имели низкое количество лейкоцитов
имели проблемы с головокружением или обмороком или лечились от высокого кровяного давления
есть или были судороги или эпилепсия
беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Invega Hafyera вред вашему будущему ребенку.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время лечения с помощью Invega Hafyera.
Если вы забеременели во время приема Invega Hafyera, поговорите со своим врачом о регистрации в Национальном реестре беременности для атипичных нейролептиков. Вы можете зарегистрироваться, позвонив по телефону 1-866-961-2388 или посетив http://womensmentalhealth.org/clinical- ... yregistry/.
У детей, рожденных от матерей, получающих Invega Hafyera в третьем триместре беременности, может развиться возбуждение, низкий мышечный тонус (синдром гибкого ребенка), тремор, чрезмерная сонливость, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Немедленно сообщите своему врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов.
кормите грудью или планируете кормить грудью. Invega Hafyera может проникать с грудным молоком. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка во время лечения с помощью Invega Hafyera.
Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки.

Invega Hafyera и другие лекарства могут влиять друг на друга, вызывая серьезные побочные эффекты. Invega Hafyera может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на работу Invega Hafyera.

Ваш лечащий врач может сказать вам, безопасно ли принимать Invega Hafyera с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств во время лечения с помощью Invega Hafyera, не посоветовавшись предварительно с вашим лечащим врачом.

Знай лекарства, которые ты принимаешь. Составьте их список, чтобы показать своему врачу или фармацевту, когда вы получите новое лекарство.

Как я получу Invega Hafyera?

Следуйте своему графику лечения Invega Hafyera в точности так, как вам советует врач.
Ваш лечащий врач сообщит вам, сколько Invega Hafyera вы получите и когда вы его получите.
Invega Hafyera вводится вашим лечащим врачом в виде инъекции в мышцу (внутримышечно) ваших ягодиц 1 раз в 6 месяцев.
Чего следует избегать при получении Invega Hafyera?

Не садитесь за руль, не управляйте тяжелой техникой и не выполняйте другие опасные действия, пока не узнаете, как Invega Hafyera влияет на вас. Invega Hafyera может повлиять на ваши суждения, мышление или моторику.
Избегайте чрезмерного нагрева или обезвоживания.
Не тренируйтесь слишком много.
В жаркую погоду по возможности оставайтесь в прохладном месте.
Держитесь подальше от солнца.
Не носите слишком много одежды или тяжелой одежды.
Пить много воды.
Каковы возможные побочные эффекты Invega Hafyera?


Invega Hafyera может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

См. «Какую самую важную информацию я должен знать об Invega Hafyera?»
Цереброваскулярные проблемы (включая инсульт) у пожилых людей с психозом, связанным с деменцией, которые могут привести к смерти.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) - серьезное заболевание, которое может привести к смерти. Позвоните своему врачу или сразу же обратитесь в ближайшую больницу, если у вас есть некоторые или все из следующих признаков и симптомов NMS:
высокая температура
жесткие мышцы
путаница
потливость
изменения вашего дыхания, пульса, частоты сердечных сокращений и артериального давления
Проблемы с сердцебиением. Эти проблемы с сердцем могут стать причиной смерти. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов:
отключение или ощущение, что вы потеряете сознание
головокружение
ощущение, будто ваше сердце колотится или пропускает удары
Неконтролируемые движения тела (поздняя дискинезия). Invega Hafyera может вызывать движения лица, языка или других частей тела, которые вы не можете контролировать. Поздняя дискинезия может не исчезнуть, даже если вы перестанете принимать Invega Hafyera. Поздняя дискинезия также может начаться после прекращения приема препарата Инвега Хафьера.
Проблемы с обменом веществ, такие как: высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и диабет. Повышение уровня сахара в крови может произойти у некоторых людей, принимающих Invega Hafyera. Чрезвычайно высокий уровень сахара в крови может привести к коме или смерти. Ваш лечащий врач должен проверять уровень сахара в крови перед началом и регулярно во время лечения Invega Hafyera.
Позвоните своему врачу, если во время лечения с помощью Invega Hafyera у вас возникнут какие-либо из этих симптомов высокого уровня сахара в крови:

испытывать сильную жажду
нужно мочиться больше, чем обычно
чувствовать себя очень голодным
чувствовать слабость или усталость
тошнить в животе
смущаетесь, или ваше дыхание пахнет фруктами
повышенный уровень жира (холестерина и триглицеридов) в крови. Ваш лечащий врач должен проверять уровень жира в вашей крови перед началом и регулярно во время лечения Invega Hafyera.
увеличение веса. Вы и ваш лечащий врач должны проверять свой вес перед началом и часто во время лечения Invega Hafyera.
Снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия) и обмороки. Вы можете почувствовать головокружение или слабость, если слишком быстро встанете из положения сидя или лежа, особенно на ранних этапах лечения или при изменении дозы.
Падает. Invega Hafyera может вызвать сонливость или головокружение, вызвать снижение артериального давления при смене положения (ортостатическая гипотензия), замедлить мышление и моторику, что может привести к падению, которое может вызвать переломы или другие травмы.
Низкое количество лейкоцитов. Ваш лечащий врач может сделать анализы крови в течение первых нескольких месяцев лечения с помощью Invega Hafyera.
Повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия). Invega Hafyera может вызвать повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может вызвать побочные эффекты, включая задержку менструального цикла, обратимое снижение фертильности у женщин, которые могут забеременеть, утечку молока из груди, развитие груди у мужчин или проблемы с эрекцией.
Invega Hafyera может вызвать сонливость или головокружение, а также замедлить мышление и моторику. Не садитесь за руль, не управляйте тяжелой техникой и не выполняйте другие опасные действия, пока не узнаете, как Invega Hafyera влияет на вас.
Судороги (судороги).
Затрудненное глотание, из-за которого еда или жидкость могут попасть в легкие.
Длительная или болезненная эрекция продолжительностью более 4 часов (приапизм). Позвоните своему врачу или сразу же обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас эрекция продолжается более 4 часов.
Проблемы с контролем температуры тела, из-за чего вам становится слишком жарко. См. «Чего следует избегать при приеме Invega Hafyera?»

Наиболее частые побочные эффекты Invega Hafyera включают:

инфекции верхних дыхательных путей
реакции в месте инъекции
увеличение веса
Головная боль
чувство беспокойства или трудности с сидением
медленные движения
тремор
жесткость
шаркающая прогулка
Это не все возможные побочные эффекты Invega Hafyera.

Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Общая информация о Invega Hafyera
Лекарства иногда назначают для целей, отличных от указанных. Вы можете попросить своего фармацевта или поставщика медицинских услуг предоставить информацию об Invega Hafyera, предназначенную для специалистов в области здравоохранения.

О клиническом испытании
Одобрение Invega Hafyera основано на результатах рандомизированного двойного слепого глобального исследования фазы 3 не меньшей эффективности, в котором приняли участие 702 взрослых (в возрасте 18-70 лет), живущих с шизофренией, с целью продемонстрировать, что инъекция Invega Хафьера не менее эффективна, чем Invega Trinza, в отсрочке времени до первого рецидива у участников, ранее стабилизированных на соответствующих дозах Invega Sustenna или Invega Trinza. 1 Данные показали не меньшую эффективность Invega Hafyera по сравнению с Invega Trinza по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12-месячного периода как в наборах для анализа намерения лечить, так и в соответствии с протоколом.

Исследование состояло из четырех лечебных фаз:

Фаза скрининга (до 28 дней)
Переходная фаза (от 1 до 4 месяцев), применима к тем взрослым пациентам, которые вошли в фазу скрининга до стабилизации на Invega Sustenna или Invega Trinza.
Открытая поддерживающая фаза, в которой взрослые пациенты получали 1 дозу Invega Sustenna в дозировке 156 мг или 234 мг или Invega Trinza в дозе 546 мг или 819 мг и оставались на этой фазе в течение 1 или 3 месяцев, соответственно.
Двойная слепая фаза (12 месяцев), в которой все 702 стабилизированных взрослых пациента были рандомизированы в соотношении 2: 1 для получения Invega Hafyera (478 пациентов) или Invega Trinza (224 пациента) .1 Оценка исследования включала эффективность, безопасность и фармакокинетику. , и фармакодинамика
Продолжительность исследования, от скрининга до двойного слепого конечного результата, варьировалась от 13 до 19 месяцев в зависимости от группы лечения. 1

Об
инъекциях длительного действия Инъекционные препараты длительного действия (LAI) обеспечивают медленное высвобождение лекарства в кровоток, и они доступны и изучаются более 50 лет. 9 Нейролептики LAI предлагают ряд потенциальных преимуществ по сравнению с пероральными препаратами, в том числе отсутствие необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, улучшение результатов лечения пациентов, повышение удовлетворенности пациентов и врачей и снижение частоты рецидивов. 10 Основываясь на клинических рекомендациях, Национальный совет по психическому благополучию и Американская психиатрическая ассоциация недавно обновили свои рекомендации и практические рекомендации, чтобы рекомендовать использование LAI для соответствующих пациентов. 3,4,5

О шизофрении
Шизофрения - это хроническое и тяжелое заболевание головного мозга, которым страдают около 20 миллионов человек во всем мире 11 и примерно 2,8 миллиона взрослых в США 12,13 . Болезнь характеризуется искажениями в мышлении, восприятии, эмоциях, языке, самоощущении и поведении. . 11 Это также может привести к неврологическим нарушениям и тяжелой инвалидности. 14
Антипсихотические препараты признаны важным компонентом лечения шизофрении, и их соблюдение играет решающую роль в контроле симптомов и дорогостоящих рецидивов. 15

использованная литература:
1. INVEGA HAFYERA ™ [Назначение информации]. Титусвилл, Нью-Джерси: Janssen Pharmaceuticals, Inc., август 2021 г.
2. Лафей М.Х., Гравел Дж., Лефевр П. и др. Характер рецидивов и связанная с ними финансовая нагрузка у пациентов с шизофренией, получающих атипичные нейролептики. J Med Econ. 2013; 16 (11): 1290-1299. DOI: 10.3111 / 13696998.2013.841705
3. Американская психиатрическая ассоциация. Практическое руководство по лечению пациентов с шизофренией. 3-е изд. Арлингтон, Вирджиния. Американское психиатрическое издательство. 2020. По состоянию на 21 июля 2021 г. Доступно по адресу: https://psychiatryonline.org/doi/pdf/10 ... 0890424841
4. Американская психиатрическая ассоциация. АПА выпускает новое практическое руководство по лечению пациентов с шизофренией. Веб-сайт Американской психиатрической ассоциации. 2020. По состоянию на 21 июля 2021 г. Доступно по адресу: https://www.psychiatry.org/newsroom/new ... izophrenia
5. Национальный совет по психическому благополучию. Руководство по лекарствам длительного действия. Веб-сайт Национального совета по психическому благополучию. По состоянию на 21 июля 2021 г. Доступно по адресу: https://www.thenationalcouncil.org/topi ... dications/
6. РИСПЕРДАЛ КОНСТА®. Важная информация по безопасности. По состоянию на февраль 2021 г. Доступно по адресу: https://www.janssencarepath.com/hcp/risperda



Размещено: сентябрь 2021 г.

нажмите, чтобы увидеть

Новое исследование предполагает, что терапия для лошадей, которая включает взаимодействие с лошадьми в контролируемой среде, уменьшает страх и другие симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Результаты исследования около 60 ветеранов вооруженных сил, которые еженедельно проходили сеансы конной терапии, показали «заметное уменьшение» симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии, оцениваемых клиницистами и сообщаемых самими пациентами, в период до 3 месяцев после лечения.

Д-р Юваль Нерия

«То, что мы делаем здесь с лошадьми, помогает людям преодолеть что-то очень специфическое для посттравматического стресса», - соисследователь Юваль Нерия, доктор философии, профессор клинической медицинской психологии и директор программы исследований и лечения посттравматического стрессового расстройства, Медицинский центр Колумбийского университета, Нью-Йорк. Сити, сообщили Medscape Medical News.

«Это дает возможность преодолеть страх, способствовать самоэффективности, укрепить доверие к себе, понять свои чувства и, возможно, со временем изменить их», - сказал он.

Кроме того, как сообщает Neria, ветеранам понравилось это мероприятие. Он отметил, что многие пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством плохо переносят традиционные методы лечения и хотят попробовать что-то «творческое и новое».

Результаты были опубликованы 31 августа в Журнале клинической психиатрии.


Посттравматическое стрессовое расстройство поражает от 10% до 30% военнослужащих США. Эти показатели выше, чем среди населения в целом, потому что ветераны могут испытывать повышенные травмы в результате боевых действий, травм и сексуальных посягательств, отмечают следователи.

Предыдущие исследования показали, что взаимодействие лошади и человека может создавать связи, способствующие изменению поведения. Эти могущественные животные обеспечивают мгновенную обратную связь, позволяя пациентам развивать эмоциональную осведомленность.
Терапия с использованием лошадей все чаще используется при различных психических и физических состояниях. По словам Нерии, открытие открытого исследования этого типа лечения посттравматического стрессового расстройства «стало возможностью взглянуть на что-то очень, очень другое».

«Это не психотерапия, это не лекарства - и это не нервная стимуляция», - добавил он.

В исследование были включены 63 ветерана с посттравматическим стрессовым расстройством (средний возраст 50 лет; 37% женщин). Из них 47 получали только психотерапию, только фармакотерапию или и то, и другое. Кроме того, у 48 пациентов было по крайней мере одно сопутствующее расстройство. Все были разделены на 16 групп от трех до пяти участников в каждой.

Программа состояла из восьми 90-минутных еженедельных занятий, проводимых в большом конноспортивном комплексе. Сессии проводились совместно специалистом по психическому здоровью и специалистом по лошадям, которые руководили участниками в общении и поведении лошадей.

Ранние занятия были сосредоточены на знакомстве пациентов с лошадьми, упражнениях по уходу и обучении «ведению», которое включало управление лошадью с помощью веревки или жезла. Во время последующих сеансов пациенты стали более комфортно управлять лошадьми в индивидуальных и групповых упражнениях.

Лошади были выбраны специально для их темперамента и не имели истории агрессии. На занятиях присутствовал конный спорщик, чтобы обеспечить безопасность.

Мало кто бросил учебу
Исследование включало четыре точки оценки: до лечения, в середине, после лечения и через 3 месяца наблюдения.

Все 63 участника завершили базовую оценку. Только пять пациентов (7,9%) прекратили участие в программе.

«Мы не наблюдали таких случаев, когда бросали учебу, как это обычно бывает при использовании доказательных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, что примечательно и предполагает, что людям это действительно нравится», - сказала Нерия.

Первичным результатом была шкала 5-го посттравматического стресса, управляемая клиницистами (CAPS-5), структурированное интервью, которое оценивает навязчивые воспоминания, социальное избегание и другие симптомы на основе критериев DSM-5.

В анализе намерения лечить средний балл по шкале CAPS-5 снизился с 38,6 на исходном уровне до 26,9 после лечения. Кроме того, 29 (46,0%) и 23 (36,5%) участников набрали балл ниже диагностического порога посттравматического стрессового расстройства, равного 25, после лечения и последующего наблюдения, соответственно.

Примечательно, что 50,8% исследуемой популяции имели клинически значимое изменение, определяемое как снижение на 30% или более баллов по шкале CAPS-5 после лечения; У 54,0% наблюдалось значительное изменение при последующем наблюдении.

Средние баллы по анкете из 20 пунктов посттравматического стрессового расстройства, составленной самими участниками опросника DSM-5 (PCL-5), снизились с 50,7 на исходном уровне до 34,6 при завершении исследования.

Симптомы депрессии, измеренные с помощью оценочной шкалы депрессии Гамильтона по оценке клиницистов и опросника депрессии Бека-II, также улучшились.

Структурные, функциональные изменения
Результаты не различались по возрасту, полу или типу травмы. Нерия отметила, что многие женщины, участвовавшие в исследовании, подверглись сексуальному насилию или нападению, предполагая, что такое вмешательство может быть целесообразным при посттравматическом стрессовом расстройстве вне армии.
В исследовании не изучались потенциальные механизмы действия. Исследователи отмечают, что польза может быть получена от чего-то присущего общению с лошадьми, групповому процессу людей или просто пребыванию в красивой обстановке, где проходило лечение.

Доктор Юваль Нерия с Крафти, одной из лошадей, занимающихся лечением лошадей в рамках проекта «Мэн О'Вар».

Однако Нерия считает, что есть еще одно возможное объяснение - реальные изменения в мозге.

Нейровизуализация подвыборки из 20 участников до и после вмешательства показала значительное увеличение функциональной связи хвостатого ядра и снижение плотности серого вещества таламуса и хвостатого тела.

«Мы видим большие изменения как в структурном, так и в функциональном плане», и результаты указывают на влияние на сеть вознаграждений мозга, - сказала Нерия.

«Это говорит о том, что удовольствие было, возможно, основным механизмом действия», что соответствует сообщениям пациентов об истинном наслаждении этим опытом, - добавил он.

Нерия отметила, что конная терапия отличается от привязанности к верной собаке. По его словам, общение с большим и сильным животным может дать ветеранам чувство выполненного долга и самоуважения, что может иметь огромное терапевтическое значение.

Следующий шаг в терапии?
Комментируя исследование для Medscape Medical News, полковник на пенсии Элспет Кэмерон Ричи, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой психиатрии больничного центра MedStar Washington в Вашингтоне, округ Колумбия, назвала терапию лошадей «инновационной» при посттравматическом стрессе.

«Я рассматриваю это как следующий шаг в поиске приемлемых методов лечения, которые нравятся людям», - сказала она.

Некоторые пациенты испытывают отвращение к разговорной терапии, потому что это заставляет их заново пережить свою травму; и многим не нравятся побочные эффекты лекарств, которые могут включать эректильную дисфункцию, сказал Ричи, который не принимал участия в исследовании.

«Так что что-то подобное, чем они могут наслаждаться, иметь чувство мастерства, могут связываться с животным, я думаю, это замечательно», - сказала она.

Ричи отметил, что работа с животными предлагает «своего рода биологическую обратную связь», которая может успокоить беспокойство, помочь сохранить контроль и «не требует осуждения».

Однако она отметила, что лечение лошадьми не ново. Например, лошади раньше использовались для лечения пациентов с различными формами инвалидности, включая аутизм.

Ричи считал «очень мудрым» то, что участники исследования просто научились управлять лошадьми, а не ездили на них, потому что это могло быть пугающим опытом.

Тем не менее, она отметила, что коневодство «не будет доступным для всех».

Вдобавок Ричи удивился, что исследователи не упомянули о более обширных исследованиях, проведенных в отношении собачьей терапии у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

J Clin Psychiatry. Опубликовано онлайн 31 августа 2021 г.

нажмите, чтобы увидеть

Новый антидепрессант (AXS-05, Axsome Therapeutics), по-видимому, оказывает быстрый и длительный эффект у пациентов с серьезным депрессивным расстройством (MDD), показывают результаты открытого исследования фазы 3. Тем не менее, его новое применение лекарств (NDA) остается в подвешенном состоянии в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по неясным причинам.

В исследовании, в которое было включено 876 пациентов с МДД, результаты показали, что препарат, представляющий собой комбинацию декстрометорфана и бупропиона, имел частоту клинического ответа 80 % и частоту ремиссии почти 70 %. Кроме того, функциональные улучшения были "существенными", и AXS-05 был признан "в целом безопасным и хорошо переносимым".

Результаты были представлены на 34-м конгрессе Европейского колледжа нейропсихофармакологии (ECNP).
Исследование COMET было многоцентровым испытанием 3-й фазы в США, в котором пациенты с MDD получали лечение AXS-05 два раза в день в течение 12 месяцев. Пациенты должны были иметь оценку по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) не менее 25 баллов. Они могли пройти предыдущее исследование AXS-05 или быть недавно зачисленными.

Из 876 пациентов, включенных в исследование, 611 были недавно зачислены. Средний возраст составлял 42,4 года, и 62,4 % составляли женщины. Чуть более половины (58,1 %) были белыми, 35,6 % - чернокожими и 2,0 % - азиатами. Средний индекс массы тела составил 31,4 кг/м2.

Средний общий балл MADRS на исходном уровне составил 32,7, а балл по шкале инвалидности Шихана (SDS) - 20,0.

Представляя данные об эффективности у 609 вновь зарегистрированных пациентов, команда показала, что общие баллы MADRS резко снизились при запуске AXS-05 на 9,1 балла на 1-й неделе, 14,0 балла на 2-й неделе и 21,2 балла на 6-й неделе.

К 6 месяцам снижение по сравнению с исходным уровнем составило 23,9 пункта, которое сохранялось в течение 12 месяцев при среднем снижении на 23,0 пункта.

Доля пациентов, достигших клинического ответа, определяемого как улучшение показателей MADRS на ≥50 %, составила 18,8 % на 1-й неделе, 39,7 % на 2-й неделе и 73,2 % на 6-й неделе. Клинический ответ наблюдался у 84,6 % пациентов через 6 месяцев и у 82,8 % через 12 месяцев.

Клиническая ремиссия, определяемая как оценка MADRS ≤10, была достигнута у 8,3 % пациентов на 1-й неделе, увеличившись до 21,5 % на 2-й неделе и 52,5 % на 6-й неделе. Через 6 месяцев 68,7 % пациентов находились в клинической ремиссии, достигнув 69,0 % через 12 месяцев.

Эти преимущества сопровождались значительным улучшением депрессивных симптомов по клинической шкале Глобального впечатления об улучшении, при этом заметное или умеренное улучшение наблюдалось у 86,7 % пациентов через 6 месяцев и у 93,1 % через 12 месяцев.

Более того, клинический ответ при функционировании на SDS был достигнут 80,6 % пациентов через 6 месяцев и 75,9 % через 12 месяцев.

Анализ безопасности AXS-05 во всей когорте показал, что он хорошо переносился, при этом головокружение наблюдалось у 12,7 % пациентов, наряду с тошнотой у 11,9 %, головной болью у 8,8 %, сухостью во рту у 7,1 % и снижением аппетита у 6,1 %.

Частота прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений составила 8,4 %, и не было никаких признаков психотомиметических эффектов, когнитивных нарушений, увеличения веса или усиления сексуальной дисфункции
Другие исследования, представленные на совещании, также показали, что препарат был связан со снижением суицидальных мыслей и повышением частоты разрешения суицидальных мыслей, а также был эффективен при депрессии, устойчивой к лечению.

Результаты анализа испытаний фазы 2 ВОСХОЖДЕНИЯ и фазы 3 БЛИЗНЕЦОВ также показали, что AXS-05 превосходил как бупропион, так и плацебо в достижении быстрого и устойчивого улучшения симптомов депрессии.

Задержка FDA
Тем не менее, несмотря на эти, казалось бы, положительные результаты, у FDA, похоже, есть проблемы с применением нового препарата агента.

Как сообщал Medscape Medical News в августе, агентство рассмотрело NDA для AXS-05 для лечения MDD, но в то время производитель препарата сообщил, что агентство выявило "недостатки, которые в настоящее время препятствуют обсуждению маркировки".

С последними результатами, представленными на ECNP 2021, Medscape Medical News спросила Axsome о статусе NDA и о том, были ли какие-либо дальнейшие обсуждения и/или движение с FDA.

Вместо прямого ответа от фармацевтической компании Medscape Medical News была направлена на заявление, опубликованное Axsome в августе, в котором сообщалось, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проинформировало компанию о том, что ее проверка NDA "не будет завершена к целевой дате действия Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства 22 августа 2021 года".

"Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не запрашивало дополнительную информацию у Компании, и рассмотрение заявки продолжается", - говорится в заявлении. Аксом не ответил на дальнейшие вопросы.

"Впечатляющий" Показатель Ремиссии
Комментируя исследование для Medscape Medical News, Марин Юкич, доктор философии, кафедра физиологии и фармакологии Каролинского института, Стокгольм, Швеция, которая не участвовала в исследовании, сказала, что AXS-05 "выглядит многообещающе в отношении эффективности и переносимости результатов" с показателем ремиссии, который "действительно впечатляет".

Однако Юкич предупредил, что это было открытое исследование, и поэтому в нем не было плацебо или активных компараторов.

Он отметил, что было бы "интересно сравнить эффективность с плацебо и эсциталопрамом, например, чтобы лучше оценить потенциальные преимущества и эффективность".
Медицинские новости Medscape © 2021

нажмите, чтобы увидеть

Новый тип нейробиологической магнитной стимуляции мозга привел к ремиссии депрессии, устойчивой к лечению, почти у 80 % пациентов, включенных в рандомизированное поддельное контролируемое исследование, результаты которого подтверждают более ранние результаты открытого исследования.

Доктор Нолан Уильямс демонстрирует нейромодуляционную терапию в Стэнфорде на участнице исследования Дейдре Леман.

"Это работает хорошо, работает быстро и неинвазивно. Это может изменить правила игры", - говорится в пресс-релизе исследователя Нолана Уильямса, доктора медицинских наук, доцента психиатрии и поведенческих наук в Стэнфордском университете в Калифорнии.

"Это действительно первый случай, когда функциональная нейровизуализация была использована как часть лечения в психиатрии перспективным способом. Это быстродействующее нейромодулирующее средство для лечения депрессии, и на самом деле ни одно из них еще не одобрено клинически", - сказал Уильямс в интервью Medscape Medical News.

Исследование было опубликовано в Интернете 29 октября в Американском журнале психиатрии.

5 Дней лечения, 4 Года без депрессии
Стэнфордская нейромодуляционная терапия (SNT), которая ранее была известна как Стэнфордская ускоренная интеллектуальная нейромодуляционная терапия (SAINT), представляет собой протокол прерывистой тета—импульсной стимуляции (ITBS) с использованием магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя с высокой дозой, функциональным подключением.

SNT продвигает повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), в настоящее время одобренную Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, направляя магнитные импульсы в соответствии с нейроциркуляцией каждого пациента и обеспечивая большее количество импульсов в более быстром темпе.

Протокол SNT включает в себя 5 последовательных дней, в общей сложности 10 сеансов iTBS в день со скоростью 1800 импульсов за сеанс, с 50-минутными интервалами между сеансами. Авторы отмечают, что TMS требует 6 недель ежедневных сеансов один раз в день и была лишь умеренно эффективна в достижении ремиссии.

В настоящее исследование были включены взрослые с длительной депрессией, устойчивой к лечению, в настоящее время испытывающие эпизоды депрессии средней и тяжелой степени, со случайным назначением для получения активного или фиктивного SNT.

Испытание было прекращено досрочно после того, как запланированный промежуточный анализ продемонстрировал большой размер эффекта active по сравнению с фиктивным SNT (Cohen d > 0,8).

Среднее процентное снижение от исходного уровня по шкале оценки депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS) через 4 недели (первичный результат) составило 52,5 % в активной группе SNT по сравнению с 11,1 % в фиктивной группе SNT.

В целом, в течение 4-недельного наблюдения 12 из 14 пациентов (85,7 %) в активной группе SNT соответствовали критерию ответа (снижение ≥50 % по шкале MADRS), а 11 (78,6 %) соответствовали критерию ремиссии (оценка MADRS ≤10) по крайней мере в одной из пяти оценок после лечения.

В группе фиктивной СНТ четверо из 15 пациентов (26,7 %) ответили, а двое (13,3 %) в какой-то момент прекратили лечение в течение 4-недельного наблюдения.

"Мы видели очень сильные эффекты в активной группе, и мы вообще не видели никакого эффекта плацебо в фиктивной группе", - сказал Уильямс.
"Безусловно, есть подгруппа пациентов, которым может потребоваться повторное лечение, но наш первый испытуемый в этом исследовании, я думаю, что он все еще здоров в 4 года всего за неделю лечения", - сказал Уильямс.

В соответствии с предыдущим открытым исследованием SNT хорошо переносился, и во время испытания не произошло никаких серьезных побочных эффектов. Профиль побочных эффектов был аналогичен rTMS, с большей частотой головной боли в активной группе SNT.

"Короткий курс лечения и высокая антидепрессивная эффективность SNT предоставляют возможность лечить пациентов в экстренных или стационарных условиях, где необходимы быстродействующие методы лечения", - пишут авторы.

"Большой размер эффекта SNT может быть обусловлен несколькими факторами. Протокол SNT был разработан на основе параметров стимуляции, основанных на нейробиологии, и был выбран для оптимальной модуляции целевой нейронной сети", - добавляют они.

Они предупреждают, что размер выборки был небольшим, и протокол SNT был протестирован в Стэнфорде только на высокообразованной выборке.

Огромный Потенциал, Нуждается В Тиражировании
Обратившись за комментарием, Тимоти Салливан, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой психиатрии и поведенческих наук, Университетская больница Стейтен-Айленда, Нью-Йорк, отметил, что область нейромодуляции развивается очень быстро.

"Транскраниальная магнитная стимуляция существует уже несколько лет, но результаты всегда были довольно невпечатляющими", - сказал он в интервью Medscape Medical News.

Подход Стэнфорда "очень интересен, и он следует за многими исследованиями, которые были проведены с использованием функциональной МРТ у людей с депрессией для выявления специфических нейронных схем, которые функционируют ненормально", - добавил Салливан.

"Итак, в этом отношении концептуально интересно и захватывающе, что они смогли увидеть значительное улучшение за относительно короткий промежуток времени. Если бы показатель в 80 % был подтвержден, в конечном счете, это было бы довольно близко к уровню ответа на ЭСТ [электроконвульсивную терапию], и, очевидно, с гораздо меньшим риском, гораздо меньшей заболеваемостью", - сказал Салливан.

Он предупредил, что результаты необходимо повторить в других центрах и с большим числом пациентов. "Конечно, если мы сможем приблизиться к воспроизведению такого уровня реагирования, это будет впечатляющим нововведением", - сказал Салливан.

Исследование финансировалось Фондом исследований мозга и поведения, Премией молодых исследователей Чарльза Р. Шваба, Фондом Дэвида и Аманды Чао II, Фондом доктора философии Эми Рот, Фондом исследований нейромодуляции, Семьей Леман, Благотворительным фондом Still, Фондом Маршалла и Ди Энн Пейн и Фондом Горди Брукстоуна. Уильямс является именованным изобретателем интеллектуальной собственности, принадлежащей Стэнфорду, относящейся к ускоренным последовательностям импульсных паттернов TMS и таргетированию TMS на основе нейровизуализации; входил в состав научных консультативных советов по Оцука, НейраВелл, Ноома и неврологии Halo; и имеет акции/опционы на акции в Magnus Medical, NeuraWell и Nooma. Салливан не раскрыл никаких соответствующих финансовых отношений.
Медицинские новости Medscape © 2021

нажмите, чтобы увидеть

Новый подход к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), который сокращает недели традиционной терапии ТМС до нескольких дней, может значительно уменьшить симптомы депрессии, согласно результатам пилотного исследования, опубликованного в AJP заранее.

В этом небольшом открытом исследовании, в котором тестировалась новая Стэнфордская ускоренная интеллектуальная нейромодуляционная терапия (SAINT) у пациентов с депрессией, 84% участников соответствовали критериям ремиссии (определяемым как оценка 10 или менее по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга или MADRS) через пять дней. У многих из этих пациентов ремиссия наступила через месяц.

Большинство современных протоколов TMS предусматривают проведение стимуляции пациентам в течение от 20 до 30 минут в течение одного дня. Исследователи из Стэнфордского университета и близлежащего Университета Пало-Альто использовали новую форму ТМС, известную как прерывистая тета-импульсная стимуляция, которая может доставлять терапевтические дозы магнитной энергии всего за три минуты. Благодаря такому сокращению времени исследователи могли бы организовать несколько сеансов за один день.

Протокол СВЯТОГО включает в себя 10 ежедневных сеансов с интервалом в 50 минут. Для дальнейшей оптимизации терапии каждый участник получил МРТ-сканирование, измеряющее активность мозга после регистрации, чтобы точно определить местоположение ключевого контура мозга в префронтальной коре, связанного с депрессивными симптомами.

“Предпосылкой, лежащей в основе этих повторяющихся приложений TMS, является установленный принцип в фундаментальной нейробиологии”, - объяснил ведущий автор исследования Нолан Уильямс, доктор медицинских наук, доцент психиатрии и поведенческих наук в Стэнфордском университете и директор Лаборатории стимуляции мозга в Стэнфорде. “Это концепция, известная как дистанционное обучение, от которой большинство людей, вероятно, выиграли, даже не зная”. Примером разнесенного обучения является использование карточек для изучения нового языка, когда человек читает карточки одну за другой, а затем берет их через час, чтобы прочитать их снова.

График: Сжатый протокол TMS Приводит к быстрой ремиссии. Участники, получавшие 10 разовых сеансов прерывистой тета-импульсной магнитной стимуляции каждый день, показали значительное улучшение симптомов депрессии в течение 5 дней Участники, не подвергавшиеся ранее воздействию стимуляции, имели более быстрые улучшения, но даже те, кто не прошел обычную магнитную стимуляцию, достигли ремиссии к 5 дню
Для этого исследования Уильямс и его коллеги набрали 22 взрослых в возрасте от 19 до 78 лет, которые испытывали умеренный или тяжелый депрессивный эпизод либо из-за тяжелой депрессии, либо из-за биполярного расстройства. Все участники должны были не реагировать по крайней мере на один антидепрессант (некоторые из участников также пытались и не реагировали на обычные ТМС). Исследователи оценивали симптомы депрессии участников до и после 10 ежедневных сеансов стимуляции. Участники также прошли когнитивное тестирование до и после того, как они завершили пять дней по 10 сеансов, чтобы проверить наличие неблагоприятных когнитивных побочных эффектов.

Двадцать один пациент выполнил протокол 50 сеансов стимуляции, при этом 19 достигли ремиссии. Средние баллы MADRS снизились с 35 до 5 через пять дней. Двадцать участников завершили одномесячное наблюдение, в течение которого средние баллы MADRS составляли около 11, при этом у 60% участников была ремиссия.

Не было никаких признаков каких-либо когнитивных проблем после этих повторных сеансов стимуляции мозга, и единственными побочными эффектами, о которых сообщалось, были усталость и некоторый дискомфорт в лицевых мышцах.

Уильямс отметил, что эти результаты сопровождаются всеми оговорками предварительного исследования: небольшой размер выборки, отсутствие сравнения с плацебо и повышенные ожидания от пациентов, получающих новый вид лечения. Тем не менее, он с оптимизмом смотрит на потенциальные возможности применения СВЯТОГО в будущем.

Подход СВЯТОГО может быть хорошим вариантом для пациентов, получающих помощь в стационарном психиатрическом отделении, сказал он. По словам Уильямса, только около 10% психиатрических больниц проходят электросудорожную терапию, и почти ни у кого нет ТМС.

“Вдобавок ко всему, среднее время пребывания в стационаре продолжает сокращаться”, - сказал он. “Таким образом, больница выиграла бы от вмешательства, которое работает очень быстро и может поддерживать эффект в течение 30-дневного периода после выписки из больницы, когда риск самоубийства действительно высок”. Пятидневный режим СВЯТОГО мог бы идеально подойти для этого.

Для пациентов, которые не госпитализированы, остается нерешенным вопрос о том, будут ли пять последовательных дней терапии слишком большим бременем, признал Уильямс. “Это была тема, когда я подавал заявку на финансирование; люди говорили мне, что никто не собирается сидеть в клинике весь день в течение пяти дней подряд”. Но, судя по предварительным результатам, он не видит проблемы во времени.

“Многие из этих участников с хроническими заболеваниями сказали, что если бы им пришлось пройти одну неделю лечения, чтобы получить облегчение на четыре недели или месяца, они бы это сделали”, - сказал он.

Также возможно, что некоторым пациентам не потребуется пять дней лечения подряд, чтобы почувствовать улучшение симптомов, добавил он. “Для целей клинического испытания все занимались всю неделю, но около 30% участников достигли ремиссии всего через один день”, - сказал он. Однодневные респонденты, как правило, были более молодыми участниками с меньшей хронической депрессией и без предыдущего опыта работы с TMS.

По словам Уильямса, необходимо больше данных, чтобы определить наилучшие варианты для пациентов. Он сообщил психиатрическим новостям, что его группа только что завершила плацебо-контролируемое исследование с участием 30 пациентов, и они готовы проанализировать результаты.

Исследование было частично поддержано Чарльзом Р. Швабом, Фондом Горди Брукстоуна, Фондом Маршалла и Ди Энн Пейн, Семьей Леман, Фондом исследований нейромодуляции, Благотворительным фондом Still, Фондом Эйви Л. и Роберта Л. Миллера, Стэнфордом и премией НАРСАДА за исследования мозга и поведения для молодых исследователей. ■

“Стэнфордская ускоренная интеллектуальная нейромодуляционная терапия для лечения депрессии, устойчивой к лечению "