Центанафадин
Компания Otsuka объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата центанафадин для лечения СДВГ у детей, подростков и взрослых в приоритетном порядке.
ПРИНСТОН, Нью-Джерси и ТОКИО, Япония – [27 января 2026 г.] – Компании Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. и Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) сегодня объявляют о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению в приоритетном порядке заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) центанафадина, экспериментальной капсулы пролонгированного действия для приема один раз в день, являющейся первым в своем классе ингибитором обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина (NDSRI), для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей, подростков и взрослых. Целевая дата принятия решения в соответствии с Законом о сборах за регистрацию лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту (PDUFA), установлена на 24 июля 2026 года .
Центанафадин — это экспериментальный препарат для лечения СДВГ у детей, подростков и взрослых. Это новый ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина (NDSRI).
Целевая дата принятия решения в соответствии с Законом о сборах с пользователей рецептурных лекарственных препаратов (PDUFA) — 24 июля 2026 года.
В случае одобрения центанафадин станет первым в своем классе препаратом из группы ингибиторов обратного захвата серотонина (NDSI), предназначенным для лечения пациентов с СДВГ.
СДВГ — это хроническое нейроразвивающее расстройство, характеризующееся прежде всего нарушениями внимания, гиперактивностью и импульсивностью. Зачастую диагноз ставится только во взрослом возрасте; по оценкам, в США в настоящее время диагноз СДВГ поставлен примерно 15,5 миллионам взрослых.
Заявка на регистрацию препарата подкреплена результатами четырех ключевых клинических исследований III фазы, оценивающих эффективность и безопасность центанафадина в различных группах пациентов 1,2,3 . В этих исследованиях центанафадин продемонстрировал статистически значимое и клинически важное улучшение симптомов СДВГ по сравнению с плацебо, измеренное по шкале оценки СДВГ-5 (ADHD-RS-5) у подростков и детей, а также по шкале оценки симптомов СДВГ исследователем (AISRS) у взрослых. Центанафадин в целом хорошо переносился во всех исследованиях, при этом наиболее распространенными побочными эффектами были снижение аппетита, тошнота, сыпь, усталость, боль в животе и сонливость у детей и подростков, а также снижение аппетита и головная боль у взрослых 1,2,3 .
«СДВГ проявляется по-разному у разных пациентов, что подчеркивает важность наличия множества терапевтических подходов», — сказал Джон Краус, доктор медицины, доктор философии, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор компании Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. «Принятие FDA и присвоение приоритетного статуса нашей заявке на регистрацию центанафадина знаменует собой важную веху в наших усилиях по созданию нового варианта лечения для людей, живущих с СДВГ. В случае одобрения центанафадин станет первым в своем классе препаратом из группы ингибиторов обратного захвата серотонина (NDSRI), предназначенным для широкого спектра купирования симптомов. Мы выражаем искреннюю благодарность пациентам, лицам, осуществляющим уход, и исследователям, чье участие сделало этот важный шаг возможным».
Хотя исторически СДВГ считался расстройством детского возраста, исследования показывают, что многие люди, которым в детстве был поставлен диагноз СДВГ, продолжают испытывать симптомы и во взрослом возрасте, а у некоторых пациентов наблюдаются значительные нарушения.
О синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
СДВГ — это хроническое нейроразвивающее расстройство, характеризующееся прежде всего нарушениями внимания, гиперактивностью и импульсивностью⁴ . По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в США им страдают около 7 миллионов детей, а среди взрослых — примерно 15,5 миллионов⁵, ⁶ .
О центанафадине
Центанафадин — первый в своем классе ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина (NDSRI). Клинические исследования показали, что центанафадин значительно снижает основные симптомы СДВГ у детей, подростков и взрослых. Клинические и доклинические данные свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности и переносимости центанафадина, а также о низком потенциале злоупотребления.
Ссылки
Уорд, Кэролайн Л. и др. «Эффективность и безопасность центанафадина для лечения СДВГ у детей: рандомизированное клиническое исследование». Pediatrics Open Science , том 1, № 3, 1 июля 2025 г., стр. 1–11,
https://doi.org/10.1542/pedsos.2024-000349.
Уорд, Кэролайн Л., Энн К. Чайлдресс и др. «Центанафадин для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у подростков: рандомизированное клиническое исследование». Журнал Американской академии детской и подростковой психиатрии , июль 2025 г.,
https://doi.org/10.1016/j.jaac.2025.06.023.
Адлер, Ленард А. и др. «Эффективность, безопасность и переносимость таблеток центанафадина пролонгированного действия у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности». Журнал клинической психофармакологии , том 42, № 5, 2 июня 2022 г., стр. 429–439,
https://doi.org/10.1097/jcp.0000000000001575.
Американская психиатрическая ассоциация (2022). Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (5 -е изд., пересмотренный текст).
«Данные и статистика по СДВГ». Центры по контролю и профилактике заболеваний,
http://www.cdc.gov/adhd/data/index.html.
«Факты о СДВГ у взрослых». Центры по контролю и профилактике заболеваний,
http://www.cdc.gov/adhd/php/adults/.
Источник: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Вход
Регистрация
Правила форума
Поиск
нажмите, чтобы увидеть
был отличный для проникновения тока мозх.
