Strelets xxxx писал(а):
Я с ингавирином за 2 дня выздоравливаю
О как:)))
Из ВК "Доказательная медицина"
"Фуфломицин под названием "ингавирин"
Эффективность до сих пор не доказана. Немногие научные статьи, посвященные медикаменту, основаны на небольшой выборке пациентов и опубликованы в низкорейтинговых журналах.
Неудивительно, что в западных странах его не продают, хотя, если он действительно работает, доказательства, удовлетворившие международное сообщество, могли бы принести немалые суммы компании-производителю.
О веществе, которое выдавали за два лекарства сразу, о жизненно важном средстве, которое не признает формулярный комитет РАМН, а также об эпических баталиях двух гигантов фармацевтической индустрии за место на рынке и ваш кошелек (но не жизнь) рассказывает научно-популярное издание Indicator.
По данным аналитики DSM Group Ингавирин занял первую строчку в списках самых продаваемых лекарств в январе, феврале и декабре 2016 года. В зимнее время растет число заболеваний ОРВИ и гриппом, и жители нашей холодной страны, беспокоясь за свое здоровье, тратят в сумме миллиарды рублей на препарат, обещающий защитить их от болезни. Но работает ли он на самом деле или его единственное достоинство — настойчивость маркетологов? Попробуем выяснить.
Незаменимый и непризнанный
Ингавирин присутствует в Государственном реестре лекарственных средств, в отличие от, например, Кагоцела. Более того, он даже имеет честь присутствовать в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Изначально список ЖНВЛП создавался для того, чтобы снизить цены на то, что больше всего нужно населению. Но то ли этот препарат не настолько жизненно необходим и важен, чтобы эти цены снижать, то ли уж слишком важен, а «зачем делать дешевле, если покупают и так», только цена за небольшую коробочку с семью капсулами составляет более 500 рублей.
Во всем мире лекарства сертифицируют последовательно и многоступенчато, производитель должен предоставить ряд исследований, доказывающих, что оно работает и соответствует международным стандартам производства — GMP (Good Manufacturing Practice). Сначала нужно проверить молекулу в пробирке, затем на культуре клеток, затем на животных и только потом на разных выборках пациентов. При этом выборки должны быть репрезентативны, то есть достаточно велики и разнообразны, ведь после их изучения нужно быть уверенными, что препарат поможет широкому кругу пациентов. При этом препарат может работать в пробирке или организме мышей, но быть полностью бесполезным в крови человека или вызывать у него тяжелые побочные эффекты, поэтому последнюю стадию никак нельзя исключать.
В наши дни медицина стала доказательной, а это значит, что лекарство или какой-то способ лечения не приходит во врачебную практику просто так — для начала им нужно привести аргументы в пользу своей эффективности. Но не каждое исследование подходит в качестве такого аргумента. Есть определенные критерии, которые позволяют снизить вероятность ошибки. Для этого в медицине применяют двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод. «Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, рандомизированный — что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Истории многих «открытий», которые были проверены с помощью слепого метода, становятся историями «закрытий». Известен, например, такой случай: в 1903 году физик Блондло заявил, что открыл N-лучи, которые испускает спектроскоп с алюминиевой призмой, а когда его коллега Роберт Вуд зашел в его лабораторию, чтобы пронаблюдать это явление и незаметно вытащил алюминиевую призму, Блондло все еще продолжал считать, что замечает действие этих лучей.
Поэтому и тестирование медицинских препаратов, где субъективный фактор может крыться не только в действиях врача, но и в мнении самих пациентов, двойной слепой метод особенно важен. Если ни врачи, ни пациенты до конца исследования не знают, кому достался настоящий препарат, а кому — «пустышка», подогнать данные под красивую таблицу им не удастся. Уважающий себя ученый не станет компрометировать свою работу сомнительными экспериментами и ловким жонглированием цифрами, которые могут развернуть выводы исследования на 180 градусов и дать ложноположительный результат.
Другой тонкий момент — препараты-конкуренты. Каждый «новичок» должен сначала доказать, что он лучше существующих, иначе в чем его смысл? На рынке и так предостаточно препаратов, лечащих лучше плацебо. Поэтому международные нормы (например, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) предписывают в таких случаях сравнивать новый препарат с уже имеющимися.
В списках (не) значится
В России же прилавки ломятся от «волшебных» снадобий, продающихся без рецепта. Здесь уж речь не идет о жестком контроле. Кому-то «помогло» как плацебо, у кого-то организм справился сам, а дальше в силу вступает естественный отбор — игра, в которой побеждает та компания, чья реклама привлечет больше людей. Однако в случае с лекарственными препаратами важен не сам факт покупки: таблетка — это не картина на стене. Обычно ее покупают для того, чтобы она лечила болезни.
Но вопрос, лечит ли Ингавирин, прозвучав, повисает в воздухе. В обзорах Кохрейновской библиотеки медицинских исследований, уважаемой медиками со всего мира, отсутствуют какие-либо статьи, подтверждающие его эффективность. Нет Ингавирина и в списках лекарств, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения. Неудивительно, что в западных странах его не продают, хотя, если он действительно работает, доказательства, удовлетворившие международное сообщество, могли бы принести немалые суммы компании-производителю.
Представители Общества специалистов доказательной медицины, поддерживающего идею тщательной проверки эффективности лекарственных препаратов и методов, неоднократно негативно высказывались об этом препарате. «Кагоцел, Ингавирин, Оциллококцинум — препараты, которые при гриппе активно продвигаются. Они не имеют серьезных доказательств эффективности», — сообщил бывший президент Общества и кандидат медицинских наук Кирилл Данишевский в своем комментарии «Первому каналу», а доктор медицинских наук, член Формулярного комитета РАМН и нынешний президент организации Василий Власов называл Ингавирин типичным примером «бездоказательной фармацевтики», подчеркивая, что он был выброшен на рынок в период распространения свиного гриппа.
В противоречие с этими мнениями вступает заявление доктора медицинских наук, академика РАН Александра Чучалина в интервью журналу «Огонек» о том, что «равного по силе воздействие препарата в мире нет, и вряд ли скоро будет». Правда, этот эксперт вовсе не независимый: академик активно участвовал в исследованиях препарата и был некоторое время руководителем группы его разработчиков.
Часть статей на сайте Ингавирина в разделе «Публикации» является скорее рекламными, но рассматривать их мы не станем, как и доклады с конференций. Обратимся к академичным научным публикациям (хотя даже они перемежаются рекламными вклейками с изображением обсуждаемого препарата).
Заглянем в научные журналы, где опубликованы статьи о клинических испытаниях препарата (их список любезно предоставлен нам самим сайтом Ингавирина). Практически все они русскоязычные, низкокачественные, а некоторые даже не реферируются (то есть там может быть опубликована любая статья без предварительной оценки независимыми экспертами). Приведем несколько примеров. Импакт-фактор (показатель, отражающий частоту цитирования статей научного журнала за трехлетний период, например, для одного из самых крупных медицинских журналов The Lancet импакт-фактор составляет 44,0, а в среднем для хороших журналов он составляет 4, — прим. Indicator. Ru) «Вопросов онкологии» равен 0,280, а журнал «Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология» имеет импакт-фактор в 0,289.
«Русский медицинский журнал» по 2011 году имеет импакт-фактор 0,741, но, если посмотреть на двухлетний импакт-фактор РИНЦ, учитывающий только цитирования научными статьями, индексирующимися в базах данных Scopus, Web of Science или RSCI, мы увидим цифру в 0,089. В нем было рассмотрено действие препарата на выборку из 33 человек, не очень большую для исследований препарата. Его страницы являют не менее печальную картину: в статье «Изучение эффективности и безопасности нового препарата "Ингавирин"» и речи не идет о двойном слепом плацебо-контролируемом методе, когда ни пациент, ни врач не знают, кому дают плацебо, а кому — настоящий препарат. В таком случае исследователей можно обвинить в некорректности, ведь есть соблазн умышленно и возможность подсознательно повлиять на результаты (например, выдав пациентам большую дозу жаропонижающих и других средств симптоматического лечения или вовсе округлив численные показатели в желаемую сторону).
Кроме того, большое внимание в этом и ряде других исследований, даже использующих метод двойного слепого контроля, уделялось исчезновению симптомов лихорадки и воспаления, обычных защитных реакций организма, и только у 11 из 105 пациентов (треть получала Ингавирин, треть — другой препарат, треть — плацебо) исследовалась скорость исчезновения вируса со слизистых оболочек под воздействием препарата, восемь же было взято для тестирования плацебо. А из 33 человек группы Ингавирина несложно отобрать 11 (так же, как и 8 из 39 из группы плацебо), у которых сроки выздоровления будут различаться по чистой случайности или из-за особенностей организма. Интересно также заметить, что в статье сначала упоминается, что диагнозы всех 105 участников подтверждены лабораторно, а потом говорится, что для исследований действия препарата и плацебо на элиминацию вируса взяли только 11, «у которых исходно был изолирован вирус гриппа», и 8 человек (изолирован ли вирус у них, непонятно, и если нет, то как же «лабораторное подтверждение»?) соответственно.
Вирусология и ее вопросы
Другая статья из того же списка публикаций на сайте была опубликована в журнале «Российская стоматология» с импакт-фактором 0,139. Такой низкий показатель можно объяснить тем, что стоматология — довольно узкая область, где цитируемость по определению не может быть высокой. Но рядом с названием журнала даже не стоит пометка «рецензируемый». Если журнал узкоспециальный, это еще не значит, что статьи не должны перед публикацией проходить отбор, который производят не издатели, а коллегия экспертов-профессионалов. Похожая ситуация и с журналом «Терапевтический архив», импакт-фактор которого, однако, намного выше и составляет целых 0,693 цитирования на статью.
У журнала «Вопросы вирусологии», где была также опубликована одна из статей, размещенных на сайте препарата, импакт-фактор составляет 0,415. Хотя журнал и является рецензируемым, в нем же была опубликована и статья о неэффективности Ингавирина в нетоксичных для клеток концентрациях (по крайней мере, так сообщается в ряде источников, полного текста самой статьи «Львов Д.К., Бурцева Е.И., Прилипов А.Г. и др. «Изоляция 24.05.2009 и депонирование в Государственную коллекцию вирусов (ГКВ №2452 от 24.05.2009) первого штамма А/IIV-Moscow/01/2009(H1N1)swl, подобного свиному вирусу А(H1N1) от первого выявленного 21.05.2009 больного в Москве», Вопросы вирусологии, 2009, №5, стр.10-14» найти не удалось, а в абстракте статьи Ингавирин не упомянут вовсе).
Пожалуй, один из самых высокоимпактных журналов, в котором была опубликована статья про Ингавирин, стал Pharmaceuticals (Basel). Сейчас его импакт-фактор составляет 5,30 — вполне приемлемый для медицинского журнала уровень, однако на момент публикации статьи (2011 год) этот показатель был равен всего 1,42.
«Из чего же, из чего же?», или «Двое из ларца»
Действующее вещество препарата обозначено как 2-(имидазол-4-ил)-этанамид пентандиовой-1,5 кислоты. На какой белок-мишень вируса действует эта молекула, непонятно. Многочисленные статьи ответа на этот вопрос не дают.
Интересно отметить, что одно и то же вещество в одинаковой форме изначально позиционировалось производителями — компанией «Валента Фарм» — как два разных препарата, Дикарбамин и Ингавирин, что вскоре после выпуска этих средств в продажу было признано незаконным согласно ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Сравнение описаний Дикарбамина и Ингавирина тоже приводит к любопытным результатам. Одно и то же вещество в зависимости от упаковки начинает вести себя по-разному, например то «доступными способами в крови не определяется», то, напротив, «определяется через 10 минут в плазме крови», защищает то от вирусных заболеваний, то от последствий химиотерапии (причем оба препарата относятся к группе противовирусных и противовоспалительных средств). Лицензия Дикарбамина была отозвана в 2013 году.
Ингавирин против Арбидола: вторая лига
Но настоящий (правда, вовсе не героический) эпос разворачивается вокруг битвы препарата с другим титаном фармацевтической индустрии — Арбидолом. Практически во всех статьях, оценивающих эффект Ингавирина на людей, больных гриппом, на клетки, животных и вирусы в пробирке, сравнение производится с плацебо и уже известным препаратом. И в каждом исследовании, которое проводят специалисты, разработавшие Ингавирин, в этой схватке неизменно побеждает он: препарат, по их словам, и менее токсичен, и эффективнее в разы. Однако в статьях, где Ингавирин признается неэффективным в безопасной для клеток концентрации, уступает другим препаратам и не помогает при профилактике заболеваний и где победу неизменно одерживает Арбидол, в авторах значатся изобретатели и производители Арбидола. К слову, уровень научных журналов, где эти статьи публикуют, не сильно отличается. Часто они даже одни и те же, как, например, уже обративший на себя наше внимание «Вопросы вирусологии». Сама же токсичная концентрация Ингавирина в них различается не меньше, чем в пять раз: по данным вышеупомянутых статей, размещенных на сайте Арбидола, она равна 200 мкг/мл, а публикации от сторонников Ингавирина заявляют о первых заметных деструктивных изменениях при концентрации в 1000 мкг/мл. Некоторые ссылки, стоящие напротив утверждений о его безопасности, и вовсе ведут не на научные работы, а прямиком на инструкцию. Рубеж токсичности Арбидола в зависимости от статьи тоже «плавает» в диапазоне от 3 до 25 мкг/мл.
Рекомендация Indicator. Ru: лучше не использовать
Таким образом, убедительных доказательств эффективности Ингавирина редакции Indicator. Ru найти не удалось. Но окончательное решение о том, стоит ли доверять таким исследованиям и отдавать ли деньги за Ингавирин в аптеке, принимает, конечно, потребитель. Как оказывается на поверку, он доверяет не ученым и специалистам, а маркетологам, которым удалось продать 460 тысяч упаковок только за 2010 год (объемы продаж тогда составляли 220 миллионов рублей). Спустя годы Ингавирин все еще продолжает свое триумфальное шествие по прилавкам. И пока эксперты из РАН бьют тревогу, выступая даже на «Первом канале», этот препарат держит лидерские позиции в списке самых продаваемых лекарств в зимние месяцы, покидая первую строчку в топе лишь со сменой сезона, когда страх перед гриппом отступает вместе с зимними холодами."
Вход
Регистрация
Правила форума
Поиск
Афигеть.
Ну, кстати сработало.
Лежу.
нажмите, чтобы увидеть
