Предупреждения: 2 Зарегистрирован: 12 июл 2018, 00:11 Сообщения: 5577
Пол: Мужской
|
FDA одобряет Auvelity FDA одобрило препарат Auvelity (декстрометорфан и бупропион) для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых
нажмите, чтобы увидеть
Auvelity является первым и единственным препаратом быстрого действия для перорального применения, одобренным с пометкой о статистически значимом улучшении симптомов депрессии по сравнению с плацебо, начиная с одной недели11-4. Auvility использует первый за более чем 60 лет новый пероральный механизм действия, одобренный для лечения большого депрессивного расстройства1-4. Auvelity был разработан Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как прорывная терапия и оценен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в рамках приоритетной проверки. НЬЮ-ЙОРК, 19 августа 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, разрабатывающая и поставляющая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило таблетки пролонгированного действия Auvelity (декстрометорфан HBr-бупропион HCl) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых1. с маркировкой статистически значимой антидепрессивной эффективности по сравнению с плацебо, начиная с одной недели. 1-4 Быстрые антидепрессивные эффекты Auvelity сохранялись на всех последующих временных точках. 1 Auvelity является первым и единственным пероральным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). одобрен для лечения БДР.3 Axsome ожидает, что Auvelity поступит в продажу в США в четвертом квартале 2022 года. Маурицио Фава, доктор медицинских наук, главный психиатр отделения психиатрии Массачусетской больницы общего профиля, исполнительный директор сети и института клинических испытаний, заместитель декана по клиническим и трансляционным исследованиям и семейный профессор психиатрии Слейтера Гарвардской медицинской школы, сказал: Одобрение Auvelity представляет собой веху в лечении депрессии, основанную на его новом пероральном механизме антагониста NMDA, его быстрой антидепрессивной эффективности, продемонстрированной в контролируемых исследованиях, и относительно благоприятном профиле безопасности. Препарат Auvelity, получивший от FDA статус прорывной терапии, представляет собой первый за более чем шестьдесят лет новый пероральный препарат с механизмом действия, не основанным на моноаминах, одобренный для лечения большого депрессивного расстройства. Почти две трети пациентов, которых лечат доступными в настоящее время антидепрессантами, не реагируют адекватно, а те, кто это делает, могут не достигать клинически значимого ответа в течение шести-восьми недель. Учитывая изнурительный характер депрессии, эффективность Auvelity, наблюдаемая в течение одной недели и сохраняющаяся в дальнейшем, может оказать значительное влияние на текущую парадигму лечения этого состояния». Майкл Поллок, главный исполнительный директор Альянса поддержки депрессии и биполярного расстройства (DBSA), ведущей национальной организации по защите прав пациентов, специализирующейся на депрессии и биполярном расстройстве, сказал: «Кризис психического здоровья в Соединенных Штатах является одной из самых насущных проблем здравоохранения, стоящих перед нашей страна сегодня. Ежегодно до пандемии COVID-19 более 20 миллионов взрослых американцев испытывали большое депрессивное расстройство. Эти цифры резко увеличились во время пандемии: примерно тридцать процентов взрослых в США или более 80 миллионов американцев испытывают повышенные симптомы депрессии. Необходимость в новых вариантах лечения, особенно с новыми механизмами действия, не может быть более очевидной и актуальной для тех, кто живет с большим депрессивным расстройством или страдает от него». Дэн В. Иосифеску, доктор медицинских наук, профессор психиатрии Медицинской школы Нью-Йоркского университета и директор отдела клинических исследований Института психиатрических исследований Натана Клайна, сказал: «Большое депрессивное расстройство инвалидизирующее и потенциально опасное для жизни, вызывает глубокие стресс для пациентов и их семей и приводит к значительному использованию ресурсов здравоохранения. Пероральные антагонисты рецепторов NMDA и агонисты сигма-1 рецепторов Auvelity, которые нацелены на глутаматергическую нейротрансмиссию, предоставляют клиницистам долгожданный новый механистический подход, который может принести пользу миллионам пациентов, живущих с этим серьезным заболеванием. В клинических испытаниях препарат Аувелити продемонстрировал быстрое и статистически значимое улучшение депрессивных симптомов уже на 1-й неделе и увеличение частоты ремиссии на 2-й неделе по сравнению с плацебо. Эта ранняя польза от Auvelity сохранялась и усиливалась при продолжении лечения и сопровождалась благоприятным профилем безопасности и переносимости». Аувелити изучали в комплексной клинической программе, включавшей более 1100 пациентов с депрессией. Эффективность Auvelity при лечении БДР была продемонстрирована в плацебо-контролируемом исследовании GEMINI, а подтверждающие данные включали исследование ASCEND, сравнивающее Auvelity с таблетками пролонгированного действия бупропиона. В исследовании GEMENI препарат Auvelity статистически значимо превосходил плацебо в улучшении симптомов депрессии, что измерялось изменением Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). общий балл на 6 неделе, первичная конечная точка исследования. Для оценки скорости начала действия изменение общего балла MADRS от исходного уровня до 1-й недели и от исходного уровня до 2-й недели были заранее заданными вторичными конечными точками эффективности. Разница между Auvelity и плацебо в изменении общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем была статистически значимой на 1-й и 2-й неделе. 5 Первичный показатель исхода исследования ASCEND был рассчитан путем оценки изменения общих баллов MADRS по сравнению с исходным уровнем с 1-й по 6-ю неделю, а затем взятия среднего значения этих баллов.1 В плацебо-контролируемом клиническом исследовании ≥5% для Auvelity и более чем в два раза чаще, чем для плацебо) побочные реакции включали головокружение, головную боль, диарею, сонливость, сухость во рту, сексуальную дисфункцию и гипергидроз.1 В марте 2019 года FDA присвоило компании Auvelity статус «Прорывная терапия» для лечения БДР. Это звание присваивается препаратам-кандидатам, потенциал которых выше, чем у доступных методов лечения на основе предварительных клинических данных, и это дает спонсору дополнительное внимание от и более активное взаимодействие с персоналом FDA во время разработки лекарств-кандидатов.6 Заявка на новое лекарство Auvelity (NDA) была оценена FDA в рамках приоритетного рассмотрения, которое FDA предоставляет заявкам на лекарства, которые, в случае одобрения, обеспечат значительные улучшения. в эффективности или безопасности лечения, диагностики или предотвращения серьезных состояний по сравнению со стандартными приложениями. Auvelity использует первый за более чем 60 лет новый пероральный механизм действия для MDD.1-4 Auvelity воздействует на рецептор NMDA, ионотропный рецептор глутамата и на рецептор сигма-1 в головном мозге через его декстрометорфановый компонент. Бупропионовый компонент Auvelity представляет собой аминокетон, который повышает уровень декстрометорфана в крови путем конкурентного ингибирования цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), который катализирует основной путь биотрансформации декстрометорфана.1 Точный механизм действия Auvelity при лечении БДР неясен.1 Уровни Auvelity в крови определяются отчетливым фармакокинетическим взаимодействием между его компонентами, которое, как было установлено, является нелинейным в равновесном состоянии1. Auvelity защищена надежным патентным фондом, действующим как минимум до 2037–2040 годов.
Эррио Табуто, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Axsome, сказал: «Одобрение Auvelity является кульминацией огромных и целенаправленных исследований и разработок, проводимых командой Axsome и нашими сотрудниками. Мы очень гордимся тем, что предоставляем это новое лечение, предназначенное для Прорывной терапии, миллионам пациентов, живущих с депрессией, в то время, когда оно больше всего необходимо, учитывая недавний резкий рост распространенности депрессии. Мы рады внести свой вклад в потенциально фундаментальные достижения в нейропсихиатрии, предоставив клиницистам первый быстродействующий пероральный антидепрессант, продемонстрированный с маркировкой FDA, и первое пероральное глутаматергическое лекарство, одобренное для лечения депрессии. Auvelity и остальная часть нейробиологического портфолио Axsome отражают нашу неизменную приверженность разработке и доставке потенциально изменяющих жизнь лекарств для людей, живущих с серьезными расстройствами центральной нервной системы».
Для пациентов, которым нужна помощь в начале работы с Auvelity, программа поддержки пациентов Auvelity On My Side предложит комплексные услуги поддержки пациентов, включая сберегательную карту Auvelity On My Side, чтобы помочь сделать лечение более доступным для имеющих право на коммерческую страховку пациентов. Кроме того, Auvelity On My Side будет включать в себя программу образцов, поддержку предварительной авторизации, а также другие инструменты поддержки пациентов. Все программы будут доступны сразу после запуска. Антидепрессанты увеличивают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и молодых взрослых пациентов. Аувелити не одобрен для применения у детей.
О большом депрессивном расстройстве (БДР)
Большое депрессивное расстройство (БДР) — изнурительное хроническое расстройство биологического происхождения, характеризующееся плохим настроением, неспособностью испытывать удовольствие, чувством вины и бесполезности, упадком энергии и другими эмоциональными и физическими симптомами, которое ухудшает социальные, профессиональные, образовательные , или другие важные функции. В тяжелых случаях БДР может привести к самоубийству. По данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, примерно 21 миллион взрослых американцев ежегодно страдают от БДР.7 По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире и вносит основной вклад в общее глобальное бремя болезни.8 Почти две трети диагностированных и пролеченных пациентов не испытывают адекватного ответа на доступное лечение первой линии9, что подчеркивает необходимость новых методов лечения. О компании Auvelity - это новый рецепт NMDA. антагонист с мультимодальной активностью, одобренный для лечения БДР у взрослых. Auvelity представляет собой запатентованную пероральную таблетку с пролонгированным высвобождением, содержащую декстрометорфан HBr (45 мг) и бупропион HCl (105 мг). Декстрометорфановый компонент Auvelity является антагонистом рецептора NMDA (ионотропного рецептора глутамата) и агонистом рецептора сигма-1. Считается, что эти действия модулируют глутаматергическую нейротрансмиссию. Бупропион, компонент Auvelity, представляет собой аминокетон и ингибитор CYP2D6, который служит для повышения и продления уровня декстрометорфана в крови. Точный механизм действия Аувелити при лечении депрессии неясен. Auvelity получил от FDA статус прорывной терапии для лечения БДР. УКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЧТО ТАКОЕ Auvelity (aw-VEHL-ah-tee)? Это рецептурное пероральное лекарство, используемое для лечения взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР). Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли Авелити у детей. Препарат Аувелити не одобрен для других целей, кроме лечения БДР. Ингредиенты Auvelity, бупропион и декстрометорфан, являются теми же ингредиентами, что и некоторые другие лекарства, одобренные для других целей.
КАКУЮ САМУЮ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ Я ДОЛЖЕН ЗНАТЬ?
Аувелити и другие антидепрессанты могут усилить суицидальные мысли и действия у некоторых детей, подростков и молодых людей, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения или при изменении дозы. Аувелити не предназначен для детей. Вам следует обращать пристальное внимание на любые новые или внезапные изменения в настроении, поведении, мыслях или чувствах, а также на появление суицидальных мыслей или действий. Это очень важно при начале или изменении дозы антидепрессанта. Позвоните своему поставщику медицинских услуг (HCP) или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас или вашего близкого появились какие-либо из следующих симптомов, особенно если они появились впервые, ухудшились или беспокоят вас: суицидальные мысли или действия новая или ухудшающаяся депрессия или тревога возбуждение или беспокойство проблемы со сном (бессонница) вести себя агрессивно, злиться буйно чрезмерное увеличение активности и разговоров (мания) панические атаки новая или усиливающаяся раздражительность действовать на опасные импульсы другие необычные изменения в поведении или настроении Не принимайте Авелити, если вы: имеют или имели судорожное расстройство. имеют или имели расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия. недавно и внезапно прекратили употреблять алкоголь или принимать лекарства, называемые бензодиазепинами, барбитуратами или противосудорожными препаратами, и вы недавно внезапно прекратили их прием. принимают ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), прекратили прием ИМАО в течение последних 14 дней или лечатся антибиотиком линезолидом или метиленовым синим внутривенно. Спросите своего врача или фармацевта, если вы не уверены, принимаете ли вы ИМАО. Не начинайте принимать ИМАО до тех пор, пока не прекратите прием Авелити в течение как минимум 14 дней. у вас аллергия на декстрометорфан, бупропион или любые другие ингредиенты Auvelity. Аувелити может вызвать серьезные побочные эффекты. Спросите своего врача, как распознать перечисленные ниже серьезные побочные эффекты и что делать, если вы подозреваете, что они у вас есть: Судороги. Во время лечения препаратом Авелити существует риск возникновения судорог. Риск выше, если вы принимаете более высокие дозы Auvelity, имеете определенные проблемы со здоровьем или принимаете Auvelity с некоторыми другими лекарствами. Не принимайте Авелити с другими лекарствами, если только ваш лечащий врач не скажет вам об этом. Если во время лечения препаратом Авелити у вас возникнет припадок, прекратите его прием и немедленно позвоните своему врачу. Не принимайте Авелити снова, если у вас случился приступ. Повышение артериального давления (гипертония). У некоторых людей может развиться высокое кровяное давление во время лечения препаратом Авелити. Ваш врач должен проверить ваше артериальное давление перед началом приема и во время лечения препаратом Авелити. Маниакальные эпизоды. Маниакальные эпизоды могут возникать у людей с биполярным расстройством, принимающих Авелити. Симптомы могут включать: значительно увеличилась энергия гонки мыслей необычайно грандиозные идеи говорить больше или быстрее, чем обычно серьезные проблемы со сном безрассудное поведение чрезмерное счастье или раздражительность Необычные мысли или поведение. Один из ингредиентов Auvelity (бупропион) может вызывать необычные мысли или поведение, в том числе бред (вера в то, что вы кто-то другой), галлюцинации (видеть или слышать вещи, которых нет), паранойю (чувство, что люди настроены против вас) или чувство смущенный. Если это произойдет с вами, позвоните своему HCP. Проблемы с глазами (закрытоугольная глаукома). Auvelity может вызывать проблемы с глазами, называемые закрытоугольной глаукомой, у людей с некоторыми другими заболеваниями глаз. Возможно, вы захотите пройти обследование глаз, чтобы узнать, подвержены ли вы риску, и получить профилактическое лечение, если да. Позвоните своему медицинскому работнику, если у вас появились боли в глазах, изменения зрения, отек или покраснение глаз или вокруг них. Головокружение. Auvelity может вызвать головокружение, что может увеличить риск падений. Серотониновый синдром. Может возникнуть потенциально опасная для жизни проблема, называемая серотониновым синдромом. когда вы принимаете Auvelity с некоторыми другими лекарствами. Позвоните своему медицинскому работнику или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов:
волнение галлюцинации путаница кома быстрое сердцебиение изменения артериального давления головокружение потливость смывание высокая температура тела (гипертермия) дрожь (тремор), скованность мышц или подергивание мышц потеря координации припадки тошнота, рвота, диарея РАСПРОСТРАНЕННЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Наиболее распространенные побочные эффекты Auvelity включают головокружение, головную боль, диарею, чувство сонливости, сухость во рту, проблемы с половой функцией и чрезмерное потоотделение.
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Сообщите своему медработнику обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки. Важно сообщить своему медработнику, если вы принимаете: другие лекарства, содержащие бупропион или декстрометорфан лекарства для лечения депрессии, тревоги, психотических или мыслительных расстройств, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклические антидепрессанты теофиллин кортикостероиды пероральные лекарства от диабета или используйте инсулин для контроля уровня сахара в крови лекарства для контроля аппетита (аноректики) никотиновые препараты, помогающие бросить курить уличные (незаконные) наркотики бензодиазепины, седативно-гипнотические (снотворные) или опиаты Если вы не уверены, принимаете ли вы какое-либо из этих лекарств, спросите своего медицинского работника. Они могут сказать вам, безопасно ли принимать Авелити с другими лекарствами. Сообщите своему медработнику, если вы беременны или планируете забеременеть. Авелити может нанести вред вашему будущему ребенку, если вы примете его во время беременности. Авелити не рекомендуется во время беременности. Ваш HCP назначит другое лечение женщинам, которые планируют забеременеть. Один из ингредиентов Auvelity проникает в грудное молоко. Не кормить грудью во время лечения препаратом Аувелити и в течение 5 дней после приема последней дозы. Сообщите своему медицинскому работнику обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы: есть проблемы с печенью или почками. у вас диабет, болезни сердца или высокое кровяное давление. у вас в анамнезе были судороги, инсульт, расстройство пищевого поведения, травма головы или опухоль в головном или спинном мозге. имеют историю злоупотребления алкоголем или наркотиками. имеют историю судорог, расстройства пищевого поведения или злоупотребления алкоголем или наркотиками. имеют низкий уровень сахара в крови, низкий уровень натрия в крови или падения в анамнезе. вы принимаете некоторые другие лекарства, которые могут взаимодействовать с Авелити. имеют или имели состояние, известное как биполярное расстройство, семейный анамнез биполярного расстройства, самоубийства или депрессии. высокое внутриглазное давление (глаукома). Просмотрите приведенный ниже список вместе с вашим HCP. Auvelity может вам не подойти, если: вы пьете много алкоголя. вы злоупотребляете отпускаемыми по рецепту или уличными наркотиками. вы беременны или планируете забеременеть. вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Аувелити отпускается только по рецепту. Принимайте Auvelity точно в соответствии с указаниями вашего медицинского работника. Принимайте Аувелити 1 раз в день в течение 3 дней, затем увеличьте дозу до 2 раз в день (с интервалом не менее 8 часов). Не принимайте более 2 таблеток Авелити в течение 24 часов. Если вы пропустите дозу, не принимайте дополнительную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более 1 дозы Авелити за один раз. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием Аувелити, не посоветовавшись со своим врачом. Глотайте таблетки Auvelity целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки. Не передавайте Auvelity другим людям. Если вы приняли слишком много препарата Auvelity, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.
__________________________________ В один прекрасный день ты обнаружишь, что у тебя осталась только одна проблема – ты сам...
|
|